Risperdal — FDA Verschreibungsinformationen …

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Risperdal - FDA Verschreibungsinformationen ...

Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz bei Erwachsenen: eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg Zweimal Täglich Verwenden. Kann über 1,5 mg Dosierungen erhöhen Zweimal Täglich im Abstand von Einer Woche oder länger.

Schizophrenie

Übliche Anfangsdosis

Risperdal ® oder Zweimal Täglich Kann einmal verabreicht Werden. Anfangsdosierung beträgt 2 mg pro Tag. Kann sterben Dosis in Abständen von 24 Stunden oder Länger, in Schritten von 1 bis 2 mg pro Tag zu erhöhen, Wie toleriert, zu Einer empfohlenen Dosis von 4 bis 8 mg pro Tag. Bei Einigen Patienten Kann langsamer Titration geeignet sein. Die Wirksamkeit Wurde in Einem Bereich von 4 mg bis 16 mg pro Tag Nachgewiesen. Allerdings Dosen über 6 mg pro Tag für Zweimal täglicher Gabe nicht als Dosen zu sein wirksamer gezeigt gerechnet gerechnet gerechnet wurden niedrigere, gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit mehr extrapyramidale symptome und andere Nebenwirkungen Verbunden, und Sindh in der Regel nicht empfohlen. In Einer einzigen Studie einmal tägliche Dosierung unterstützen, Waren sterben ergebnisse zur Wirksamkeit der Regel für Stärker 8 mg als bei 4 mg. Die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht Wurde in Klinischen Studien [siehe Klinische Studien (14.1)] bewertet Worden.

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg einmal TAGLICH als Einzeltagesdosis am Morgen oder Abend verabreicht bin. Die Dosis Kann in Intervallen von 24 Stunden oder Länger, in Schritten von 0,5 mg oder 1 mg pro Tag eingestellt OP-Werden, Wie es toleriert, mit Einer empfohlenen Dosis von 3 mg pro Tag. Wirksamkeit in Studien der Obwohl sterben jugendlichen Patienten mit Schizophrenie in Dosen between 1 mg bis 6 mg pro Tag, kein Zusätzlicher vorteil Wurde über 3 mg pro Tag Beobachtet, Höhere und Dosen im zusammenhang mit gerechnet gerechnet gerechnet wurden mehr Nebenwirkungen Nachgewiesen Wurde. Bei Dosierungen über 6 mg pro Tag gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht untersucht.

Die Patienten persistent Somnolenz erleben Kann Hälfte der täglichen Dosis profitieren Zweimal Täglich von verabreichen zu sterben.

Es ist Zwar nicht bekannt, wie lange ein Patient mit Schizophrenie auf Risperdal bleiben sollte ®. sterben Wirksamkeit von Risperdal ® 2 mg pro Tag bis 8 mg pro Tag bei der Verzögerung der Rückfall Würde in Einer kontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten Nachgewiesen, für mindestens 4 Wochen klinisch stabil gewesen war, und gerechnet gerechnet gerechnet wurden Dann Für einen Zeitraum von 1 bis 2 JAHREN folgte [siehe Klinischen Studien sterben (14.1)]. Beide erwachsenen und jugendlichen Patienten, sterben akut reagieren sollte in der Regel Auf tatsächliche Dosis sterben JENSEITS Akuten Folge aufrechterhalten Werden der. Die Patienten sollten Regelmässig Auf notwendigkeit für Wartung_BA treatment zu bestimmen neu bewertet sterben sterben.

Wiederaufnahme der treatment in Patienten, sterben zuvor aufgegebene

Obwohl ES keine Daten Gibt, um spezifisch Reinitiierung der treatment ansprechen, Wird empfohlen that nach Einems Intervall Ausgeschaltet Risperdal ®. sterben anfängliche Titrationsschema sollten befolgt Werden.

Umstellung von Antipsychotika andere

There is keine systematisch erhobenen Daten Gezielt ansprechen schizophrenen Patienten aus other Antipsychotika Risperdal Schalt ®. oder treatment von Patienten Mit gleichzeitiger Antipsychotika sterben.

Bipolar-Manie

Die anfängliche Dosis beträgt 2 mg bis 3 mg pro Tag. Die Dosis Kann in Intervallen von 24 Stunden oder Länger, in Schritten von 1 mg pro Tag eingestellt OP-Werden. Die Effektive Dosis beträgt 1 mg bis 6 mg pro Tag, Wie sie in den kurzfristigen, Placebo-kontrollierten Studien untersucht. In Diesen Studien Würde in Einem flexiblen Dosierungsbereich von 1 mg bis 6 mg pro Tag zeigten kurzfristig (3 Wochen) anti-manische Wirksamkeit [siehe Klinische Studien (14.2. 14.3)]. Risperdal ® Dosen von mehr als 6 mg pro Tag gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht untersucht.

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg einmal TAGLICH als Einzeltagesdosis am Morgen oder Abend verabreicht bin. Die Dosis Kann in Intervallen von 24 Stunden oder Länger, in Schritten von 0,5 mg oder 1 mg pro Tag eingestellt OP-Werden, Wie es toleriert, Auf Empfohlene Zieldosis von 1 mg bis 2,5 mg pro Tag sterben. Obwohl sterben Wirksamkeit in Studien von pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie bei Dosierungen between 0,5 mg und 6 mg pro Tag, kein Zusätzlicher Nutzen über 2,5 mg pro Tag, und Höhere Dosen im zusammenhang mit gerechnet gerechnet gerechnet wurden mehr Nebenwirkungen gezeigt, Beobachtet Wurde . Bei Dosierungen über 6 mg pro Tag gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht untersucht.

Die Patienten persistent Somnolenz erleben Kann Hälfte der täglichen Dosis profitieren Zweimal Täglich von verabreichen zu sterben.

There is Keinen Körper von Beweismitteln aus kontrollierten Studien zur verfügung EINEN Kliniker in STERBEN längerfristige-Management Eines Patienten zu Führen, mit Risperdal während der treatment Einer Akuten manischen Folge sterben verbessert ®. Während es in der Regel über Eine akute Reaktion in Manie that sterben pharmakologische treatment Sowohl wünschenswert ist, Daten für sterben Wartung_BA vereinbart ist, von der anfänglichen Reaktion und zur Verhinderung neuer manischen Episoden, is also keine systematisch erhalten sterben verwendung von Risperdal Zu unterstützen ® in Einems solchen längerfristigen treatment (das heißt über 3 Wochen). Der Arzt, der Risperdal zu Verwenden, Wählt ® für Längere ZeitRäume sollten sterben langfristigen Risiken und Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten.

Autistischen Störung mit autistischer Störung – Pädiatrie (Kinder und Jugendliche)

Die Dosierung von Risperdal ® sollte nach der Reaktion und der Verträglichkeit des Patienten individualisiert Werden. Die Täglichen Gesamtdosis von Risperdal ® einmal Täglich verabreicht Werden Kann, oder sterben Hälfte der Gesamttagesdosis Kanns Zweimal Täglich verabreicht Werden.

Für Patienten mit Einems Körpergewicht von less als 20 kg, bei 0,25 mg pro Tag zu initiieren dosieren. Für Patienten mit Einems Körpergewicht von mehr als oder gleich 20 kg, bei 0,5 mg pro Tag zu initiieren dosieren. Nach Einem Minimum von vier Tagen, Kanns Dosis Auf Empfohlene Dosis von 0,5 mg pro Tag für Patienten unter 20 kg und 1,0 mg für Patienten Grösser als oder gleich 20 kg pro Tag erhöht Werden sterben sterben. Pflegen this Dosis Amt für mindestens 14 Tage. In Patienten, sterben nicht ausreichend klinische Reaktion zu erzielen, Kanns Dosis in Abständen von 2 Wochen oder länger sterben, für Patienten in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht Werden, Weniger als 20 kg oder Schritten von 0,5 mg pro Tag für Patienten Grösser als oder gleich 20 kg. Die wirksame Dosis Liegt between 0,5 mg bis 3 mg pro Tag. Keine Dosierungs Daten Sind für Kinder mit Einem Gewicht von Weniger als 15 kg.

Sobald Eine ausreichende klinische Reaktion erreicht Wurde und aufrechterhalten, sollten schrittweise Verringerung der Dosis, sterben optimale Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit zu Motivation und andere Mentalität. Der Arzt, der Risperdal zu Verwenden, Wählt ® für Längere ZeitRäume sollten sterben langfristigen Risiken und Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten in regelmäßigen Abständen neu zu bewerten.

Die Patienten persistent Somnolenz erleben Infos FINDEN Aus einer einmal täglichen Dosis profitieren Vor dem Zubettgehen verabreicht oder Zweimal Täglich sterben Hälfte der täglichen Dosis verabreicht oder Eine Reduktion der Dosis.

Dosierung bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Räumungs lt; 30 ml / min) oder Leberfunktionsstörungen (10–15 Punkte auf Child-Pugh-System), sterben Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Zweimal täglich. Die Dosis Kann in Schritten von 0,5 mg oder Weniger, verabreicht Zweimal Täglich Werden erhöht. Für Dosierungen Zweimal Täglich über 1,5 mg, in Intervallen von Einer Woche zu erhöhen oder mehr [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.6 und 8.7)].

Dosisanpassungen für bestimmte Wechselwirkungen mit other medikamenten

If Risperdal ® Wird mit Enzyminduktoren (z Carbamazepin), sterben Dosis von Risperdal gleichzeitig verabreichten ® Werden sollte, erhöht sterben Patienten Übliche Dosis zu verdoppeln. Es Kann Notwendig sein, sterben Risperdal zu verringern ® Dosis, WENN Enzyminduktoren Wie Carbamazepin eingestellt OP Werden [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7.1)]. Ein ähnlicher Effekt Kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Risperdal zu Erwarten ® Mit Anderen Enzyminduktoren (z Phenytoin, Rifampicin und Phenobarbital).

If Fluoxetin oder Paroxetin gleichzeitiger Verabreichung von Risperdal ®. sterben Dosis von Risperdal ® sollte REDUZIERT Werden. Die Risperdal ® Dosis sollte pro Tag 8 mg bei Erwachsenen nicht überschreiten ,, ideal mit medikamenten Diesen gleichzeitig verabreicht Werden. Bei Beginn der Therapie, Risperdal ® sollte langsam titriert Werden. Es Kann Notwendig sein, sterben Risperdal zu erhöhen ® Dosis, WENN Enzym-Inhibitoren Wie Fluoxetin oder Paroxetin eingestellt OP Werden [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7.1)].

Die Verabreichung von Risperdal ® mündliche Lösung

Risperdal ® Oral Lösung Kann direkt aus der Pipette verabreicht Werden oder Kann mit Einems Getränk vor der Verabreichung gemischt Werden kalibrierten. Risperdal ® Oral Solution ist kompatibel in den following Getränke: Wasser, Kaffee, Orangensaft und fettarmer Milch; es ist nicht kompatibel mit Cola Entweder oder Tee.

Hinweise zur verwendung von Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette 0,5 mg, 1 mg und 2 mg

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und Sindh in Blisterpackungen MIT 4 Tabletten, sterben Jeweils Geliefert.

Sie nicht, sterben Blase öffnen, bis sie bereit zu verabreichen. Für einzelne Tablette Eine der entfernung trennen vier Blistereinheiten Eine den Perforationen auseinanderreißen Durch. Biegen Sie die Ecke, wo Informationen Informationen Informationen angegeben. Folie zurückziehen, um Tablette zu belichten sterben. Drucken Sie nicht sterben Tablette Durch Die Folie, Adler stirbt Da Tablette beschädigen könnten sterben.

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette 3 mg und 4 mg

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette 3 mg und 4 mg in Einems kindersicheren Beutel Geliefert Werden, sterben Jeweils EINEN Blister mit 1 Tablette Enthält.

Der kindersichere Beutel sollte an der Kerbe aufgerissen Werden, um Blase gelangen sterben. Sie nicht, sterben Blase öffnen, bis sie bereit zu verabreichen. Folie zurückziehen, von der Seite, Die Tablette zu belichten. Die Tablette nicht Durch Die Folie schieben, da stirbt Tablette beschädigen könnten sterben.

Mit Trockenen Händen, nehmen Sie sterben Risperdal Tablette aus der Blistereinheit und sofort platzieren sterben Gesamte ® M-TAB ® Desintegrierende Mündlich Tablet auf der Zunge. Die Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallenden Tablette sollte sofort verbraucht Werden, da sterben Tablette nicht Gespeichert einmal aus der Blistereinheit Entfernt Werden Kann. Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette im Mund Innerhalb von Sekunden zerfallen und Kann anschließend mit oder ohne ende ende ende Flüssigkeit geschluckt Werden. Die Patienten sollten Die Tablette nicht zu spalten oder zu kauen versuchen.

Darreichungsformen und Stärken

Risperdal ® Die Tabletten Sind in den following Stärken und Farben: 0,25 mg (dunkelgelb), 0,5 mg (rot-braun), 1 mg (weiß), 2 mg (orange), 3 mg (gelb) und 4 mg (grün ). Alle sind Kapsel geformt und mit DM Aufdruck "JANSSEN" Auf einer Seite und Entweder "Ris 0,25". "Ris 0,5". "R1". "R2". "R3", oder "R4" Auf der anderen Seite entsprechend ihrer jeweiligen Stärken.

Risperdal ® Lösung zum Einnehmen ist in Einer 1 mg / ml Stärke zur verfügung.

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette Sind in den following Stärken, Farben und Formen: 0,5 mg (Licht Koralle, rund), 1 mg (Licht Koralle, quadratisch), 2 mg (Koralle, quadratisch), 3 mg (Koralle, rund), und 4 mg (Koralle, rund). Alle sind bikonvex und Auf einer Seite geätzt "R0.5". "R1". "R2". "R3", oder "R4" entsprechend ihrer jeweiligen Stärken.

Gegenanzeigen

Risperdal ® bei Patienten mit Einer Bekannten Überempfindlichkeit gegen Risperidon oder Entweder Paliperidon oder EINEN der sonstigen Bestandteile in der Risperdal ist kontra ® Formulierung. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem, Sind bei Patienten Behandelt mit Risperidon und bei Patienten mit Paliperidon berichtet. Paliperidon ist ein Metabolit von Risperidon.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Erhöhte Mortalität bei Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Älteren

Ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, sterben mit Antipsychotika Behandelt Werden, HaBen ein Erhöhtes Risiko des Todes. Die Analysen von 17 Placebo-kontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen), vor Allem bei Patienten atypische Antipsychotika nehmen, ergab das Risiko des Todes bei den mit Placebo behandelten Patienten ein Risiko des Todes bei Pflichtiges Medikament behandelten Patienten von between 1,6 bis 1 7 mal. Im laufe Eines typischen 10-Wochen-kontrollierten Studie, sterben Rate des Todes in DM Arzneimittel behandelten Patienten Betrug ETWA 4,5%, verglichen Mit Einer Rate von ETWA 2,6% in der Placebo-Gruppe. Obwohl sterben Todesursachen Variiert gerechnet gerechnet gerechnet wurden, erschienen sterben Meisten Todesfälle in der Natur Entweder kardiovaskulärer (z Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöse (z Pneumonie) zu sein. Beobachtungsstudien Deuten darauf hin, Dass, ähnlich Wie bei atypischen Neuroleptika, sterben treatment mit konventionellen Antipsychotika erhöhen sterben Sterblichkeit Kann. Das Ausmaß, in DM sterben ergebnisse der erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien Kann bis zu Einems Gewissen Eigenschaft (en) der Patienten ist nicht klar, im gegensatz zu Einems Neuroleptikum zurückzuführen.

In Zwei von vier Placebo-kontrollierten Studien bei Älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, Eine bildende höhere Inzidenz der Mortalität bei Patienten mit Furosemid und Risperdal behandelten Patienten Beobachtet ® im Vergleich zu Patienten mit Risperdal behandelten ® allein oder mit Placebo plus Furosemid. Keine pathologischen Mechanismus identifiziert Wurde of this Pläne zu erklären Plans Plan Ergebnis, und kein Einheitliches Muster für Todesursache Beobachtet Wurde.

Risperdal ® (Risperidon) ist nicht für sterben treatment von Demenz sterben-assoziierter Psychose Zugelassen [siehe Boxed Warning].

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall, bei Älteren Patienten MIT Demenz-assoziierter Psychose

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (zum beispiel Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, bei gerechnet gerechnet gerechnet wurden Patienten (mittleres 85 Jahre berichtet Alter, 73 Bereich–97) in Studien Mit Risperidon bei Älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose. In Placebo-kontrollierten Studien gab es Eine merkbar bildende höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Risperidon behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. Risperdal ® ist nicht für treatment von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Zugelassen sterben sterben. [Siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]

Malignes Neuroleptika-Syndrom

Antipsychotika einschließlich Risperdal ® Kann dazu Führen, ein potenziell tödlicher Symptomkomplex bezeichnet als Malignes Neuroleptika-Syndrom (NMS). Klinische Manifestationen Eines MNS Sind hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, verändertem Geisteszustand und autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere symptome can Eine erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) umfassen, Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen.

Die Diagnostische beurteilung von Patienten Mit diesem Syndrom ist kompliziert. In bei Einer diagnostizieren kommen, ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in Denen das klinische Bild Sowohl ernsthafte medizinische Erkrankung Enthält (z.B. Pneumonien, Systemische Infektion, etc.) und unbehandeltes oder unzureichend behandelten extrapyramidale symptome (EPS). Weitere Wichtige Überlegungen bei der Differentialdiagnose Sind zentrale Anticholinergikum Toxizität, Hitzschlag, Drogen Fieber und Zentralen Nervensystem Pathologie primären.

Das Unternehmens von NMS sollte folgendes beinhalten: (1) das Absetzen von Neuroleptika und andere Drogen Sofortige nicht wesentlich für gleichzeitige treatment sterben; (2) intensive symptomatische treatment und medizinische überwachung; und (3) treatment von irgendwelchen begleitenden ernsthaften Medizinischen Problemen, für sterben spezifischen Behandlungen verfügbar Sind. There is keine allgemeine Vereinbarung über Spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMS sterben.

Wenn Ein Patient Antipsychotikum treatment nach der Genesung von NMS erfordert, sollte sterben Mögliche Wiedereinführung der Therapie sorgfältig abgewogen Werden medikamentösen. Patient sollte sorgfältig Überwacht Werden, da Rezidive von NMS Würde berichtet der.

Spätdyskinesien

Ein Syndrom potenziell irreversible, unwillkürliche, dyskinetischer Bewegungen can Behandelt mit Antipsychotika bei Patienten zu Entwickeln. Das Risiko der Entwicklung von tardiver Dyskinesie und Wahrscheinlichkeit, Dass es unumkehrbar Werden sterben Werden Angenommen als sterben Dauer der treatment zu erhöhen und sterben Gesamte kumulative Dosis von Neuroleptika Eine den Patienten verabreicht erhöhung. Jedoch Kann das Syndrom Entwickeln, obwohl viel Weniger Häufig, nach Relativierung Kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen.

There is keine Bekannte treatment für etablierte Fälle von tardiver Dyskinesie, obwohl das syndrome Weisen Kann, oder Teilweise Vollständig, WENN Antipsychotikum treatment abgezogen Werd. Die treatment mit Einems Antipsychotikum Selbst Kann jedoch unterdrücken (oder Teilweise zu unterdrücken) sterben Anzeichen und symptome des Syndroms, Krieg möglicherweise Höhle zugrunde liegenden Prozess verdecken Kanns. Der Effekt, Unterdrückung Hut auf den Langzeitverlauf des Syndroms IST unbekannt symptomatischen der.

In Anbetracht of this Überlegungen vorschreiben Risperdal ® in Einer Weise, sterben am wahrscheinlichsten ist, tardive Dyskinesie zu minimieren das Auftreten von. Chronische treatment Mit Einems Antipsychotikum sollte in der Regel auf Patienten beschränkt Werden, ein Einer sterben chronischen Krankheit leiden, sterben: (1) Bekannt ist that Neuroleptika zu reagieren, und (2) für Alternative sterben, ebenso wirksame, möglicherweise Aber Weniger schädliche Behandlungen Angebote Angebote Angebote sind nicht verfügbar oder angemessen. Bei Patienten, sterben chronic treatment erfordern, sterben kleinste Dosis und sterben Kürzeste Dauer der treatment Eine zufriedenstellende klinische Reaktion Produzieren sollte angestrebt Werden. Die notwendigkeit für Eine Fortsetzung der treatment sollte in regelmäßigen Abständen überprüft Werden.

If Anzeichen und symptome von Spätdyskinesien bei Einems Patienten mit Erscheinen Risperdal Behandelt ®. betrachten Absetzen des Arzneimittels. Jedoch Infos FINDEN einige Patienten benötigen Eine treatment mit Risperdal ® trotz des Vorhandenseins des Syndroms.

Metabolic Changes

Atypische Antipsychotika gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit metabolischen Veränderungen Verbunden, sterben Herz-Kreislauf / zerebrovaskuläre Risiko erhöhen. This metabolischen Veränderungen umfassen Hyperglykämie, Dyslipidämie und Körpergewichtszunahme. Während alle der Drogen in der Klasse einige Metabolische Veränderungen zu Produzieren gezeigt Worden Sind, jedes Medikament hat seine eigene Spezifische Risikoprofil.

Hyperglykämie und Diabetes Mellitus

Hyperglykämie und Diabetes mellitus, in Einigen Gefallene extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder Tod, bei Wurde Patienten Behandelt mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperdal berichtet ®. Beurteilung der Beziehung between atypischen Antipsychotikum verwendung und Glucose Anomalien Wird Durch möglichkeit Eines erhöhten zunehmenden Häufigkeit von Diabetes mellitus in der Allgemeinen bevölkerung kompliziert Hintergrundrisiko von Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der sterben. Angesichts of this Störfaktoren, sterben Beziehung between atypisches Antipsychotikum verwendung und Hyperglykämie bedingten unerwünschten EREIGNISSE, sterben nicht Vollständig verstanden. Allerdings Epidemiologische Studien ein Erhöhtes Risiko für Deuten treatment auftretende Hyperglykämie bedingten unerwünschten EREIGNISSE bei Patienten mit atypischen Antipsychotika Behandelt sterben. Präzise Risikoschätzungen für Hyperglykämie bedingten unerwünschten EREIGNISSE bei Patienten, sterben MIT atypischen Antipsychotika Behandelt Werden, nicht zur verfügung.

Patienten mit Einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus, sterben mit atypischen Antipsychotika Gestartet Werden, einschließlich Risperdal ®. sollten Regelmässig Auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle Überwacht Werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z Fettleibigkeit, Familiengeschichte von Diabetes), Die Eine treatment mit atypischen Antipsychotika Beginnen, einschließlich Risperdal ®. zu Beginn der treatment Nüchtern-Blutzucker-Tests unterzogen Werden und in regelmäßigen Abständen während der treatment sollte. Jeder Patient Behandelt mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperdal ®. sollten für symptome Einer Hyperglykämie einschließlich Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche Überwacht Werden. Bei Patienten, sterben symptome Einer Hyperglykämie während der treatment mit atypischen Antipsychotika Entwickeln, einschließlich Risperdal ®. sollte Nüchtern-Blutzucker-Tests unterzogen Werden. Wenn Hyperglykämie In Gefallene Hut Einigen beschlossen, Die, atypisches Antipsychotikum, einschließlich Risperdal ®. Wurde eingestellt OP; jedoch erforderlich Wir Wir Wir, einige Patienten Fortsetzung antidiabetische treatment trotz Absetzen von Risperdal der ® .

Die gepoolten Daten aus drei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien Schizophrenie und vier doppelblinden, Placebo-kontrollierten Bipolare Monotherapie-Studien sterben in Tabelle 2.

Tabelle 2. Änderung Zufalls Glucose aus sieben Placebo-kontrollierten, 3- bis 8-Woche, fest oder flexibel Dosis-Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolarer Manie

Bei längerfristigen, unkontrollierten Open-Label-Erweiterung pädiatrischen Studien, Risperdal ® in (a) befestigen Sie Cholesterin von 2,1 mg / dL in Woche Würde Mittleren Mit 24 Einer Änderung zugeordnet (n = 114); (B) das LDL von -0,2 befestigen mg / dL in Woche 24 (n = 103); (C) das HDL befestigen von 0,4 mg / dL in Woche 24 (n = 103); und (d) das befestigen Triglycerid von 6,8 mg / dL in Woche 24 (n = 120).

Die Gewichtszunahme mit atypischen Antipsychotika Würde verwendung Beobachtet. Eine klinische überwachung von Gewicht Wird empfohlen.

Die Daten auf den Mittleren Veränderungen des Körpergewichts und der Anteil der Probanden treffen Gewichtszunahme ein Kriterium von 7% oder mehr Körpergewicht von 7 Placebo-kontrollierten, 3- bis 8-Woche, fest oder flexibel Dosis-Studien bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Manie Sind in Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 6. Mittlere veränderung des Körpergewichts (kg) und der Anteil ein Patienten mit ge; 7% Körpergewichtszunahme aus sieben Placebo-kontrollierte, 3- bis 8-Woche, fest oder flexibel Dosis-Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolarer Manie

Bei längerfristigen, Kontrollierte und Unkontrollierte Studien, Risperdal ® Wurde Mit Einer Mittleren Gewichtsänderung von 4,3 kg in Woche 24 (n = 395) und 5,3 kg in Woche 48 (n = 203) zugeordnet ist.

Die Daten auf den Mittleren Veränderungen des Körpergewichts und der Anteil der Personen zu treffen, das Kriterium der ge; 7% Zunahme ein Körpergewicht von neun Placebo-kontrollierten, 3- bis 8-wöchige, Festdosis-Studien bei Kindern und jugendlichen mit Schizophrenie (13–17 Jahre alt), Bipolare Manie (10–17 Jahre alt), sterben autistische Störung (5–17 Jahre alt) oder andere Psychiatrischen Erkrankungen (5–17 Jahre alt) Sind in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7. mittlere veränderung in Körpergewicht (kg) und der Anteil der Patienten mit ge; 7% Körpergewichtszunahme aus neun Placebo-kontrollierte, 3- bis 8-Woche, Festdosis-Studien bei Kindern und jugendlichen mit Schizophrenie (13–17 Jahre alt), Bipolar Mania (10–17 Jahre alt), autistische Störung (5 bis 17 Jahre) oder andere psychiatrische Störungen (5–17 Jahre alt)

Risperdal ® 0,5–6 mg / Tag
(N = 448)

Bei längerfristigen, unkontrollierten Open-Label-Erweiterung pädiatrischen Studien, Risperdal ® Wurde Mit Einer Mittleren Gewichtsänderung von 5,5 kg in Woche 24 (n = 748) und 8,0 kg in Woche 48 (n = 242) zugeordnet ist.

In Einer langfristigen Open-Label-Erweiterungsstudie bei jugendlichen Patienten mit Schizophrenie, auftretenden Gewichtszunahme als Wurde treatment unerwünschten EREIGNISSE bei 14% der Patienten berichtet. In 103 jugendlichen Patienten mit Schizophrenie, Anstieg Einer Mittleren von 9,0 kg Wurde nach 8 monaten Risperdal Beobachtet ® Treatment. Die Mehrheit of this erhöhung Wurde in den Ersten 6 monaten Beobachtet. Die durchschnittlichen Perzentile zu Beginn der Studie und 8 Monate gerechnet gerechnet gerechnet wurden Jeweils 56 und 72 für Gewicht, 55 und 58 für sterben Höhe, und 51 und 71 für Body-Mass-Index.

Im langfristigen Open-Label-Studien (Studien bei Patienten mit autistischen Störung oder andere Psychiatrischen Erkrankungen), Einems Mittleren anstieg von 7,5 kg nach 12 monaten von Risperdal ® Die treatment Beobachtet Wurde sterben Höher Krieg als sterben erwartete normale Gewichtszunahme (ETWA 3 bis 3,5 kg pro Jahr für das adapted Alter, basierend auf Centers for Disease Control and Prevention normative Daten). Die Mehrheit of this erhöhung trat Innerhalb der Ersten 6 monaten Exposition gegen Risperdal ®. Die durchschnittlichen Perzentile zu Beginn der Studie und 12 monaten gerechnet gerechnet gerechnet wurden Jeweils 49 und 60 für Gewicht, 48 und 53 für Werkzeug Höhe, und 50 und 62 für Body-Mass-Index.

In Einer 3-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei Kindern und jugendlichen Patienten mit Akuten manischen oder gemischten Episoden der bipolaren Störung I, erhöht Sich im Körpergewicht Waren Höher in der Risperdal ® GRUPPEN als sterben Placebo-Gruppe, Aber nicht dosisabhängig (1,90 kg im Risperdal ® 0,5–2,5-mg-Gruppe, 1,44 kg in der Risperdal ® 3–6 mg-Gruppe und 0,65 kg in der Placebo-Gruppe). Ein ähnlicher Trend Würde von der Basislinie in Body-Mass-Index in der Mittleren veränderung Beobachtet.

Bei der treatment von pädiatrischen Patienten mit Risperdal ® für JEDE Indikation, sollte sterben, that bei Gewichtszunahme Gegenüber normalem Wachstum Erwartet beurteilt Werden.

Hyperprolaktinämie

Wie bei other medikamenten, sterben Dopamin-D 2 -Rezeptoren antagonisieren, Risperdal ® hebt Prolaktinspiegel und sterben Höhe bleibt während der chronischen Verabreichung. Risperdal ® als andere Antipsychotika mit bildenden höheren Prolactinerhöhung Verbunden.

Hyperprolaktinämie Kanns Hypothalamus GnRH, war zu Einer verringerten Hypophysen-Gonadotropin-Sekretion Zu unterdrücken. Gesenke wiederum Kanns Durch beeinträchtig gonadalen Steroidgenese in Beiden Weiblichen und Männlichen Patienten Fortpflanzungsfunktion Hemmen. Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie und Impotenz bei Patienten gerechnet gerechnet gerechnet wurden, sterben Prolaktin-erhöhenden Organischen Organischen Organische Verbindungen berichtet. Langjährige Hyperprolaktinämie, ideal mit Hypogonadismus zu Einer verminderten Knochendichte in den Beiden Weiblichen und Männlichen Probanden Führen Kann.

Gewebekultur-Experimente zeigen, that ETWA ein drittel der Menschlichen Brustkrebs in vitro Prolaktin abhängig Sind. ein Faktor potentieller bedeutung, sterben, ideal für Verschreibung of this Medikamente mit zuvor detektierten Brustkrebs in Einems Patienten in betracht gezogen. Eine erhöhung der Hypophyse, Würde in den Risperidon Karzinogenitätsstudien ein Mausen Beobachtet Brustdrüse und Inselzellen der Bauchspeicheldrüse Neoplasie (Mamma-Adenokarzinome, Hypophyse und Pankreas-Adenome) und Ratten [siehe Präklinische Toxikologie (13.1)]. Weder klinische Studien noch Epidemiologische Studien bisher durchgeführt gerechnet gerechnet gerechnet wurden, Eine Assoziation between chronischer Verabreichung of this Klasse von Drogen und tumorigenesis beim Menschen gezeigt; sterben vorliegenden Beweise als zu Begrenzt zu diesem zeitpunkt schlüssig.

orthostatische Hypotonie

Risperdal ® induzieren Kanns Eine orthostatische Hypotonie mit Schwindel, Tachykardie und bei Einigen Patienten, Synkope, vor Allem während der Ersten Dosistitrationsphase, wahrscheinlich seine alpha-adrenergen antagonistische Eigenschaften widerspiegelt. Synkope Würde in 0,2% (6/2607) von Risperdal berichtet ® -behandelten Patienten in Phase 2 und 3 Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie. Das Risiko Einer orthostatischen Hypotonie und Synkope Kanns Durch Eine begrenzung der Ersten Dosis auf 2 mg Gesamt (Entweder einmal Täglich oder Zweimal Täglich 1 mg) bei Gesunden Erwachsenen und 0,5 mg Zweimal Täglich bei Älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz minimiert Werden [siehe Dosierung und Administration (2.1. 2.4)]. Die überwachung der orthostatischen Vital sollte bei Patienten in betracht gezogen Werden, für this von Belang ist sterben. Eine Dosisreduktion sollte in betracht gezogen Werden, WENN Eine Hypotonie Auftritt. Risperdal ® ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen Bekannten (Myokardinfarkt in der Anamnese oder Ischämie, Herzinsuffizienz oder Leitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen und bedingungen Werden used, sterben Patienten zu prädisponieren Hypotonie, z.B. Dehydrierung und Hypovolämie. Eine klinisch signifikante Hypotonie bei Würde gleichzeitiger anwendung von Risperdal Beobachtet ® und antihypertensive Medikamente.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Klasse-Effekt: In der Klinischen Studie und / oder Markteinführung, Veranstaltungen von Leukopenie / Neutropenie gerechnet gerechnet gerechnet wurden zeitlich im zusammenhang mit Antipsychotika berichtet, einschließlich Risperdal ®. Agranulozytose Wird berichtet Auch Worden.

Mögliche Risikofaktoren für Eine Leukopenie / Neutropenie Sind vorbestehende niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und Geschichte der Drogen-induzierte Leukopenie / Neutropenie. Patienten mit Einer Vorgeschichte Einer klinisch signifikanten niedrigen WBC oder Eine Arzneimittel-induzierte Leukopenie / Neutropenie sollte DAHER das komplette Blutbild (CBC) HaBen Häufig in den Ersten monaten der Therapie und das Absetzen von Risperdal Überwacht ® sollte bei den Ersten Anzeichen Einer Klinisch signifikanten Abnahme der WBC in Ermangelung Anderer ursächlichen factors in betracht gezogen Werden.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere symptome oder Anzeichen Einer Infektion und Behandelt sofort Überwacht Werden, WENN solche symptome oder Anzeichen auftreten. Patienten mit Einer Schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl lt; 1000 / mm 3) sollte einzustellen Risperdal ® und Haben Ihre WBC bis zur Genesung gefolgt.

Potenzial für Kognitive und motorische Beeinträchtigung

Somnolenz Wurde ein häufigsten berichtete Nebenwirkung mit Risperdal assoziiert ® Die treatment, vor Allem ,, ideal Durch Direkte Befragung der Patienten festgestellt. This Nebenwirkung ist dosisabhängig und in Einer Studie Eine Checkliste Unerwünschte EREIGNISSE zu Erkennen, unter verwendung von 41% der hoch dosierten Patienten (Risperdal ® 16 mg / Tag) berichtet Somnolenz im Vergleich zu 16% der Placebo-Patienten. Direkte Befragung ist empfindlicher zur erfassung unerwünschter EREIGNISSE als Spontanmeldungen, sterben Durch 8% der Risperdal ® 16 mg / Tag Patienten und 1% der Placebo-Patienten berichtet Somnolenz als Nebenwirkung. da Risperdal ® Hut das Potenzial, Urteil, das Denken, oder motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen, sollten sterben Patienten Bedienen Gefährlicher Maschinen, einschließlich Autos gewarnt Werden, bis sie sicher that Risperdal Sind ® Therapie hat sie nicht negativ beeinflussen.

Seizures

Während Vormarketingphase Tests bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, traten Anfälle bei 0,3% (9/2607) von Risperdal ® -behandelten Patienten, zwei in verbindung mit Hyponatriämie. Risperdal ® sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Einer Vorgeschichte von Krampfanfällen eingesetzt Werden.

Dysphagie

Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration gerechnet gerechnet gerechnet wurden MIT Antipsychotika Drogenkonsum. Aspirationspneumonie ist ein Häufige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit fortgeschrittenem Alzheimer-Demenz. Risperdal ® und Ande Antipsychotika sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Einems Risiko für Aspirationspneumonie used Werden. [Siehe Boxed Warning und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]

Priapismus

Priapismus Wurde während Post-Marketing-Surveillance—berichtet. Schwere Priapismus Kann ein chirurgischer eingriff Notwendig.

Regulierung der Körpertemperatur

Eine Störung der Regulierung der Körpertemperatur auf Wurde Antipsychotika zugeschrieben Worden. Sowohl Hyperthermie und Hypothermie im zusammenhang gerechnet gerechnet gerechnet wurden Mit oralen Risperdal berichtet ® benutzen. Vorsicht ist geboten ,, ideal für Patienten verschrieben, sterben Extremen temperaturen Ausgesetzt Werden.

Patienten mit Phenylketonurie

Informieren Sie Patienten that Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette ENTHÄLT Phenylalanin. Phenylalanin is a komponente von Aspartam. JEDE 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,84 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,63 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,42 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,28 mg Phenylalanin Enthält; und Jeweils 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette ENTHÄLT 0,14 mg Phenylalanin.

Nebenwirkungen

Im following Werden genauer in anderen Abschnitten der Kennzeichnung Diskutiert:

Die häufigsten Nebenwirkungen in Klinischen Studien (gt; 5% und Zweimal Placebo) Waren Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie, Tremor, Sedierung, Schwindel, Angstgefühl, Sehstörungen, Übelkeit, erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Durchfall, Speichel, Verstopfung, Trockener Mund , gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Hautausschlag, verstopfte Nase, der Oberen Atemwege Infektion, Nasopharyngitis, und Pharyngolaryngealschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, Die mit dem Absetzen von Klinischen Studien gerechnet gerechnet gerechnet wurden im zusammenhang (war das Absetzen in gt; 1% der Erwachsenen und / oder gt; 2% der Pädiatrie) Waren Übelkeit, Schläfrigkeit, Sedierung, erbrechen, Schwindel und Akathisie [ siehe Nebenwirkungen, Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen (6.1)].

Die Angaben in diesem Abschnitt beschrieben Werden, Aus einer Klinischen Studie Datenbank abgeleitet, Programm Programm Programm bestehend aus 9.803 Erwachsenen und Kindern zu Einer oder mehreren Dosierungen von Risperdal Ausgesetzt ® für sterben treatment von Schizophrenie, bipolare Manie, autistischen Störung und Ande Psychiatrischen Erkrankungen in der Pädiatrie und Älteren Patienten mit Demenz. Von 9803 Diesen Patienten gerechnet gerechnet gerechnet wurden 2687 Patienten sterben Risperdal erhalten ® während in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien teilnehmen. Die bedingungen und sterben Dauer der treatment mit Risperdal ® Variiert stark und Enthalten (in Kategorien überlappend) double-blind, Fest- und flexibler Dosierung, Placebo oder aktiv kontrollierten Studien und Open-Label-Phase von Studien, Patienten ambulant und stationär, und kurzfristig (bis zu 12 Wochen) und längerfristigen (bis 3 Jahre) Forderungen. Die Sicherheit durch das Sammeln von unerwünschten EREIGNISSE Würde bewertet und sterben Durchführung von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Körpergewicht, Laboranalysen und EKGs.

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter stark variierenden bedingungen durchgeführt Werden, in den Klinischen Studien Mit Einems Medikament beobachteten unerwünschten Reaktionsraten Können nicht direkt in den Klinischen Studien mit Einems other Medikament, um Preise zu Vergleichen und Beziehen Sich möglicherweise nicht sterben über in der Klinischen Praxis Beobachtet Raten.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien – Schizophrenie

Erwachsene Patienten mit Schizophrenie

In Tabelle 8 Sind Nebenwirkungen bei 2% oder mehr berichtet von Risperdal sterben ® -behandelten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in drei 4- bis 8-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien.

Tabelle 8. Nebenwirkungen in ge; 2% Risperdal ®-behandelten Erwachsenen Patienten (und Grösser als Placebo) Mit Schizophrenie in doppelblinde placebokontrollierten Studien

Percentage der Patienten Berichterstattung reaction

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studien – Bipolar-Manie

Erwachsene Patienten Mit bipolarer Manie

Tabelle 10 angegebenen Nebenwirkungen bei 2% oder mehr berichtet von Risperdal sterben ® -behandelten erwachsenen Patienten mit bipolarer Manie in vier 3-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien.

Tabelle 10. Unerwünschte wirkungen in ge; 2% Risperdal ®-behandelten Erwachsenen Patienten (und Grösser als Placebo) mit bipolarer Manie in doppelblinde placebokontrollierten Monotherapie-Studien

Percentage der Patienten Berichterstattung reaction

System / Organklasse
Nebenwirkung

Risperdal ®
1–6 mg pro Tag
(N = 448)

* Parkinsonismus Enthält extrapyramidale Störungen, Parkinson, Muskel-Skelett-Steifigkeit, Hypokinesie, Muskelsteifigkeit, Muskelverhärtungen, Bradykinesie, Zahnrad- Steifigkeit. Akathisia umfasst Akathisie und Unruhe. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Ruhetremor. Dystonie umfasst Dystonie, Muskelspasmen, Okulogyration, torticollis.

Tabelle 11 angegebenen Nebenwirkungen bei 2% oder mehr berichtet von Risperdal sterben ® -behandelten erwachsenen Patienten mit bipolarer Manie in Zwei 3-wöchigen, doppelblinden, Studien der adjuvanten Therapie-Placebo kontrollierten.

Tabelle 11. Unerwünschte wirkungen in ge; 2% Risperdal ®-behandelten Erwachsenen Patienten (und Grösser als Placebo) mit bipolarer Manie in doppelblinde placebokontrollierte Adjunktive Therapieversuche

Percentage der Patienten Berichterstattung reaction

Risperdal ® + Mood Stabilizer

Placebo + Mood Stabilizer

* Parkinsonismus Enthält extrapyramidale Störungen, Hypokinesie und Bradykinesie. Akathisia umfasst Hyperkinesie und Akathisie.

Häufig beobachtete Nebenwirkungen in doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Studien — autistische Störung

In Tabelle 13 Sind Nebenwirkungen bei 5% oder mehr berichtet von Risperdal sterben ® -behandelten Pädiatrische Reizbarkeit behandelten Patienten für zusammenhang mit autistischer Störung in Zwei 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und Einer 6-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.

Tabelle 13. Unerwünschte wirkungen in ge; 5% von Risperdal ®-behandelten Pädiatrischen Patienten (und mehr als Placebo) behandelten für autistischen Störung mit autistischer Störung in doppelblinde placebokontrollierten Studien

Percentage der Patienten Berichterstattung reaction

Risperdal ®
0,5–4,0 mg / Tag

* Parkinsonismus Enthält Muskel-Skelett-Steifigkeit, extrapyramidale Störungen, Muskelsteifigkeit, Zahnrad- und Steifigkeit Muskelverspannungen.

Andere Nebenwirkungen Während der Klinischen Studie Evaluierung von Risperidon Beobachtet

Die following zusätzlichen Nebenwirkungen traten in allen Placebo-kontrollierten, aktiv kontrollierten und offenen Studien von Risperdal ® bei Erwachsenen und Kindern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie, Granulozytopenie, Neutropenie

Herzerkrankungen: Sinusbradykardie, Sinus-Tachykardie, AV-Block-Ersten Grades, Linksschenkelblock, Schenkelblock rechts, AV-Block-

Ohrs und des Labyrinths Disorders: Ohrenschmerzen, Tinnitus

Endokrine Erkrankungen: hyperprolactinemia

Augenerkrankungen: Augen Hyperämie, Augenausfluss, Konjunktivitis, Augenrollen, Augenlidödem, Augenschwellungen, Lidrand Verkrustung, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss, Photophobie, Glaukom, Reduzierte Sehschärfe

Magen-Darm-Erkrankungen: Dysphagie, Kotstein, Stuhlinkontinenz, Gastritis, Schwellung der Lippen, Cheilitis, aptyalism

Allgemeine Erkrankungen: Periphere Ödeme, Durst, Gangstörung, grippeähnliche disease, eindrückbare Ödeme, Ödeme, Schüttelfrost, Trägheit, Unwohlsein, Schmerzen in der Brust, Gesicht Ödeme, Unwohlsein, generalisiertes Ödem, Drogenentzugssyndrom, Periphere Kälte, Krankheitsgefühl

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsdrogen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Lungenentzündung, Grippe, Ohrentzündung, Virusinfektion, Pharyngitis, Tonsillitis, Bronchitis, Augeninfektion, lokalisierte Infektion, Blasenentzündung, Cellulitis, Otitis media, Onychomykose, acarodermatitis, Bronchopneumonie, Infektion der Atemwege, Tracheobronchitis, Otitis media chronic

Untersuchungen: erhöhte Körpertemperatur, Blut Prolaktin erhöht, Alanin-Aminotransferase, abnormes Elektrokardiogramm, Eosinophilen, Zählung der weißen Blutkörperchen erhöht Zahl Erniedrigt, Blutzucker erhöht, Hämoglobin verringert, Hämatokrit verringert, sterben Körpertemperatur gesenkt, Blutdruck verringert, Transaminasen erhöht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit, Polydipsie, Anorexie

Bindegewebserkrankungen Bindegewebs- und: Gelenksteife, Gelenkschwellungen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Haltung abnormal, Myalgie, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse

Erkrankungen des Nervensystems: Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysarthrie, nicht mehr reagiert auf Reize, vermindertes Bewusstsein, Bewegungsstörung, transitorische ischämische Attacke, Koordinationsstörungen, Apoplexie, Sprachstörungen, Synkopen, Bewusstseinsverlust, Hypästhesie, Spätdyskinesien, Dyskinesie, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Erkrankung, malignes neuroleptisches Syndrom , diabetisches Koma, Kopf titubation

Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Abstumpfung, Verwirrtheitszustand, mittlere Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, verminderte Libido, und anorgasmia

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Enuresis, Dysurie, Pollakisurie, Harninkontinenz

Fortpflanzungssystem und der Brustdrüse: Menstruation unregelmäßig, Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen, erektile Dysfunktion, retrograden Ejakulation, Ejakulationsstorung, sexuelle Dysfunktion, Brustvergrößerung

Respiratorische, thorakale und Mediastinums: Keuchen, Lungenentzündungsaspiration, Sinuskongestion, Dysphonie, Husten, Lungenstauung, Atemwegsobstruktion, Rasseln, Atmungsstörungen, Hyperventilation, Nasenödem

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Erythem, Hautverfärbungen, Hautveränderung, Juckreiz, Hauterkrankung, erythematöser Hautausschlag, Hautausschlag papular, Ausschlag verallgemeinert, Hautausschlag makulopapulöser, Akne, Lichtschwiele, seborrhoische Dermatitis

Gefäßerkrankungen: Hypotonie, Flush

Zusätzliche Nebenwirkungen berichtet mit Risperdal CONSTA ®

Es folgt Eine Liste der zusätzlichen Nebenwirkungen, sterben während der Auswertung von Risperdal CONSTA Vormarketingphase berichtet Worden ®. unabhängig von Häufigkeit des Auftretens:

Herzerkrankungen: Bradykardie

Ohrs und des Labyrinths Disorders: Schwindel

Augenerkrankungen: Blepharospasmus

Magen-Darm-Erkrankungen: Zahnweh, tongue Krampf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: der Unteren Atemwege Infektion, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess

Verletzungen und Vergiftungen: Herbst

Untersuchungen: Gewichtsabnahme, Gammaglutamyltransferase, erhöhte Leberenzym

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen im Gesäß

Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, Parästhesien

Psychiatrische Erkrankungen: Depression

Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Ekzem

Gefäßerkrankungen: Hypertonie

Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen

ETWA 7% (39/564) von Risperdal ® -behandelten Patienten in doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien treatment sterben aufgrund Eines unerwünschten Reaktion abgebrochen, verglichen 4% MIT (10/225), sterben ein Placebo erhielten. Die Nebenwirkungen, with the Absetzen zugeordnet ist, in Zwei oder mehr Risperdal ® -behandelten Patienten Waren:

Tabelle 14. Nebenwirkungen im zusammenhang Mit Abkündigung in 2 oder mehr Risperdal ®Erwachsene Patienten in Studien Schizophrenie -behandelten

Abkündigung für extrapyramidale symptome (einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Spätdyskinesien) Betrug 1% bei den mit Placebo behandelten Patienten und 3,4% in der Aktiven Kontrolle behandelten Patienten in Einer doppelblinden Placebo und aktiv kontrollierten Studie.

ETWA 7% (7/106), Risperdal ® -behandelten Patienten sterben treatment aufgrund Eines unerwünschten Reaktion in Einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, MIT verglichen 4% (2/54) der mit Placebo behandelten Patienten eingestellt OP. Die Nebenwirkungen nach Absetzen zugeordnet ist, um mindestens EINEN Risperdal ® -behandelten Patienten Waren Schwindel (2%), Somnolenz (1%), Sedierung (1%), Lethargie (1%), Angst (1%), Gleichgewichtsstörungen (1%), Hypotonie (1%) und Palpitationen (1% ).

Bipolar Mania — Erwachsene

In doppelblinden, Mit Placebo-kontrollierten Studien Risperdal ® als Monotherapie, ETWA 6% (25/448) von Risperdal ® -behandelten Patienten sterben treatment aufgrund Eines unerwünschten Ereignisses, im Vergleich zu ca. 5% (19/424) der mit Placebo behandelten Patienten eingestellt OP. Die Nebenwirkungen im zusammenhang MIT-DM in Risperdal Absetzen ® -behandelten Patienten Waren:

Tabelle 15. Nebenwirkungen im zusammenhang Mit Abkündigung in 2 oder mehr Risperdal ®Erwachsene Patienten in Bipolar-Manie Clinical Trials -behandelten

Risperdal ®
1–6 mg / Tag
(N = 448)

Bipolar Mania — Pediatrics

In Einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie 12% (13/111) von Risperdal ® -behandelten Patienten aufgrund Einer negativen Reaktion abgebrochen, im Vergleich zu 7% (4/58) der mit Placebo behandelten Patienten. Die Nebenwirkungen im zusammenhang MIT-DM in mehr als Absetzen Einems Risperdal ® -behandelten pädiatrischen Patienten Übelkeit Waren (3%), Somnolenz (2%), Sedierung (2%) und erbrechen (2%).

Autistische Störung — Pädiatrie

In den Beiden 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten für Reizbarkeit Behandelt zusammenhang mit autistischer Störung (n = 156), ein Risperdal ® -behandelten Patienten aufgrund Einer Nebenwirkung (Parkinsonismus) abgebrochen und ein mit Placebo behandelten Patienten aufgrund Eines unerwünschten Ereignisses eingestellt OP.

Dosisabhängigkeit von Nebenwirkungen in Klinischen Studien

Daten Aus zwei Festdosis-Studien bei Erwachsenen zur Mit Schizophrenie verfügung Nachweis der dosisVerwandtschafts Gestellt für extrapyramidale symptome mit Risperdal assoziiert ® Treatment.

Zwei Elle Elle Elle Verfahren gerechnet gerechnet gerechnet wurden used, um extrapyramidale symptome (EPS) in Einer 8-wöchigen Studie zum Vergleich von 4 feste Dosierungen von Risperdal messen ® (2, 6, 10 und 16 mg / Tag), einschließlich (1) ein Parkinsonismus Score (mittlere veränderung vom Ausgangswert) aus dem Extrapyramidal Symptom Rating Scale, und (2) STERBEN Inzidenz von spontanen Beschwerden von EPS:

Klasse-Effekt: Die symptome der Dystonie, Verlängerte abnormale Kontraktionen der Muskelgruppen, bei empfindlichen Personen während der Ersten paar Tagen nach der treatment auftreten Können. Dystone symptome Sind: Krampf der Nackenmuskulatur, manchmal zu Einems Engegefühl im Hals voran, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, und / oder EINEN Vorsprung der Zunge. Während this symptome bei niedrigen Dosen auftreten Können, Treten sie häufiger und mit Grosserer Strenge Mit Hoher Wirksamkeit und bei bildenden höheren Dosen von der Ersten-Generation Antipsychotika. Ein Erhöhtes Risiko für Eine akute Dystonie ist Bei Männern und Jüngeren Altersgruppen Beobachtet.

Andere Nebenwirkungen,

Unerwünschte Ereignisdaten Durch Eine Checkliste für sterben Nebenwirkungen von Einer Grossen Studie zum Vergleich von 5 feste Dosierungen von Risperdal ausgelöst ® (1, 4, 8, 12 und 16 mg / Tag) gerechnet gerechnet gerechnet wurden für Dosis-Verwandtschafts von unerwünschten Ereignissen untersucht sterben. Ein Cochran-Armitage-Test für Trend in Diesen Daten zeigten EINEN positiven Trend (PLT; 0,05) sterben für folgende Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, abnormes Sehen, Schwindel, Herzklopfen, Gewichtszunahme, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstorung, sexuelle Funktion abnormal, Müdigkeit und Hautverfärbungen .

Veränderungen des Körpergewichts

Die Gewichtszunahme in Wurde kurzfristige, kontrollierte Studien und längerfristigen unkontrollierten Studien bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5) Beobachtet. Adverse Reactions (6). und verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4)].

Veränderungen bei EKG-Parameter

Zwischen-Gruppenvergleiche für gepoolten placebokontrollierten Studien mit Erwachsenen zeigten keine statistisch signifikanten unterschiede between Risperidon und Placebo in mittlere veränderung vom Ausgangswert in der EKG-Parameter, einschließlich QT, QTc, und PR-Intervalle und Herzfrequenz. Wenn alle Risperdal ® Dosen gerechnet gerechnet gerechnet wurden in Verschiedenen Indikationen aus randomisierten kontrollierten Studien gesammelt, gab es Eine Durchschnittliche Zunahme der Herzfrequenz von 1 Schlag pro Minute im Vergleich zu keiner veränderung für Placebo-Patienten. In kurzfristigen Studien Schizophrenie, Höhere Dosen von Risperidon (8–16 mg / Tag) gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit Einer Höheren Mittleren anstieg der Herzfrequenz im Vergleich zu Placebo (4–6 Schläge pro Minute). In gepoolten placebokontrollierten akuter Manie Studien mit Erwachsenen gab es kleine Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz, ähnlich bei allen Behandlungsgruppen.

In den Beiden placebokontrollierten Studien bei Kindern und jugendlichen mit autistischen Störung (im Alter von 5 – 16 Jahre) bedeuten Veränderungen der Herzfrequenz Eine Steigerung von 8,4 Schläge pro Minute in der Risperdal Waren ® Gruppen und 6,5 Schläge pro Minute in der Placebo-Gruppe. Es gab keine andere bemerkenswerte Veränderungen im EKG.

In Einer Placebo-kontrollierten Studie akuter Manie bei Kindern und jugendlichen (im Alter von 10 – 17 Jahre), gab es keine wesentlichen Änderungen in der EKG-Parameter, Die Andere als WIRKUNG von Risperdal ® transiente Pulsfrequenz erhöhen (lt; 6 Schläge pro Minute). In Zwei kontrollierten Studien Schizophrenie bei jugendlichen (im Alter von 13 – 17 Jahre), gab es keine klinisch relevanten Veränderungen der EKG-Parameter einschließlich korrigierten QT-Intervalle Zwischen den Behandlungsgruppen oder in den Behandlungsgruppen Gesetz über die Zeit.

Markteinführung

Die følgende Nebenwirkungen gerechnet gerechnet gerechnet wurden während postapproval anwendung von Risperidon identifiziert. Da this Reaktionen Freiwillig von Einer Population unbekannter Größe berichtet Werden, ist es nicht immer Möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. This Nebenwirkungen Sind: Alopezie, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Vorhofflimmern, Herz-Lungen-Arrest, diabetischer Ketoazidose bei Patienten mit gestörter Glukosestoffwechsel, Störung des Geschmacksempfindens, Hypoglykämie, Hypothermie, Ileus, inadäquaten ADH-Sekretion, Darmverschluss, Ikterus, Manie, Pankreatitis, Hypophyse Adenom, vorzeitige Pubertät, Lungenembolie, QT-Verlängerung, Schlafapnoe-Syndrom, plötzlicher Tod, Thrombozytopenie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, Harnverhalt und Wasservergiftung.

Wechselwirkungen mit medikamenten other

Die pharmakokinetischen bezogene Interaktionen

Die Dosis von Risperdal ® sollte so eingestellt OP-Werden ,, ideal in Kombination mit CYP2D6-Enzym-Inhibitoren (z Fluoxetin und Paroxetin) und Enzyminduktoren (z Carbamazepin) [siehe Tabelle 18 und Dosierung und Verabreichung (2,5)] used. Eine Dosisanpassung ist nicht für Risperdal empfohlen ® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ranitidin, Cimetidin, Amitriptylin, oder Erythromycin [siehe Tabelle 18].

Tabelle 18 Zusammenfassung der WIRKUNG von gleichzeitiger Gabe von Drogen auf Exposition Gegenüber Aktiven Einheit (Risperidone + 9-Hydroxy-Risperidon) bei Gesunden Probanden oder Patienten mit Schizophrenie

Auswirkungen Auf die aktive Einheit (Risperidone + 9-Hydroxy-Risperidon (Verhaltnis *)

WIRKUNG von Risperidon auf andere Drogen

Die wiederholte orale Dosierungen von Risperdal ® (3 mg Zweimal Täglich) HATTE Keinen einfluss Auf Exposition sterben (AUC) oder maximalen Plasmakonzentrationen (C max) von Lithium (n = 13) sterben. Eine Dosisanpassung für Lithium wird nicht empfohlen.

Die wiederholte orale Dosierungen von Risperdal ® (4 mg einmal Täglich) had Keinen einfluss auf sterben pre-Dosis oder Durchschnittliche Plasmakonzentrationen und der Exposition (AUC) von Valproat (1000 mg / Tag in drei Einzeldosen) im Vergleich zu Placebo (n = 21). Allerdings gab es Eine 20% ige erhöhung der Valproat Maximale Plasmakonzentration (C max) nach gleichzeitiger Verabreichung von Risperdal ®. Eine Dosisanpassung für Valproat wird nicht empfohlen.

Risperdal ® (0,25 mg Zweimal Täglich) zeigte Keinen klinisch relevanten einfluss auf Pharmakokinetik von Digoxin sterben. Eine Dosisanpassung für Digoxin wird nicht empfohlen.

Pharmakodynamische bezogene Interaktionen

Zentral wirkenden Drogen und Alkohol

In Anbetracht der primären von Risperidon ist Vorsicht geboten, WENN Risperdal-ZNS wirkungen ® Wird in Kombination Mit Anderen zentral wirkenden Arzneimittel und Alkohol Genommen.

Arzneimittel mit blutdrucksenkende WIRKUNG

Wegen ihres Potenzials für Hypotension induziert, Risperdal ® hypotensive wirkungen von other therapeutischen mitteln Mit diesem Potential erhöhen Kann sterben.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Risperdal ® Kanns WIRKUNG von Levodopa und Dopamin-Agonisten antagonisieren sterben.

Die chronische Verabreichung von Clozapin mit Risperdal ® Kann sterben Abstand von Risperidon verringern.

EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Eine angemessene und gut kontrollierte Studien Mit Risperdal gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht bei Schwangeren Frauen durchgeführt. Neugeborene Ausgesetzt Antipsychotika (einschließlich Risperdal ® ) Während des Dritten Trimester der Schwangerschaft Sind mit Einems Risiko für extrapyramidale und / oder Entzugserscheinungen nach der Entbindung. Es gab keine Zunahme der Häufigkeit von Fehlbildungen in embryofötale Studien ein Ratten und Kaninchen bei 0,4–6 mal MHRD. Erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere in allen Dosierungen Würde in peri-postnatalen Studien ein Ratten festgestellt. Risperdal ® sollte während der Schwangerschaft nur used Werden, Wenn Der Mögliche Nutzen das potenzielle Risiko Für den Fötus rechtfertigt.

Fetal / Neonatal Adverse Reactions

Überwachen Neugeborenen ausstellenden extrapyramidale oder Entzugserscheinungen. Einige Neugeborenen erholen Sich Innerhalb von Stunden oder Tagen ohne besondere treatment; andere can Krankenhausaufenthalt erfordern langere.

There is Berichte über Agitation gewesen, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Dritten Trimester Atemnot und Essstörungen bei Neugeborenen følgende in utero Exposition Gegenüber Antipsychotika im. This Komplikationen Sind in ihrer Schwere Variiert; während in Einigen Gefallene symptome Waren selbstlimitierend, HaBen in anderen Gefallene Neugeborenen-Intensivstation Unterstützung und Langeren Krankenhausaufenthalt Erforderlich.

Es gab EINEN Bericht über EINEN Fall von Agenesie des Corpus callosum bei Einems Säugling auf Risperidon in utero Ausgesetzt. Ein ursächlicher zusammenhang mit Risperdal ® Therapie ist nicht bekannt.

Das teratogene Potential von Risperidon Wurde in drei Segment-II-Studien in Sprague-Dawley und Wistar-Ratten untersucht (0,63–10 mg / kg oder 0,4 bis 6-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen [MRHD] auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis) und in Einems Segment-II-Studie in Neuseeland-Kaninchen (0,31–5 mg / kg oder 0,4 bis 6-fache der MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis). Es gab keine teratogene wirkungen bei den Nachkommen von Ratten oder Kaninchen gegeben 0,4-6 mal die MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis. In drei Reproduktionsstudien bei Ratten (Zwei Segment III und ein generationsübergreif Studie) GAB ES Eine Zunahme der Welpe Todesfälle während Laktation bei Dosen von Ersten 4 Tage der der 0,16–5 mg / kg oder 0,1 bis 3-fache der MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis. Es ist nicht bekannt, ob-this Todesfälle auf den Feten oder Welpen oder Auf die Auswirkungen auf den Dämmen aufgrund Einer direkten WIRKUNG Waren.

Es gab keine No-Effect-Dosis Amt für Eine erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere Ratte. Ratten bei Einer Dosis von 2,5 mg / kg oder 1,5-fache des MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis In Einer Studie III Eine Zunahme der tot geborenen jungen Segment ES GAB. In Einem Quer Förderung Studie bei Wistar-Ratten, toxische wirkungen auf den Fötus oder Welpen gerechnet gerechnet gerechnet wurden Beobachtet, Wie Durch Eine Abnahme in der Zahl der Lebenden Jungen und Eine Zunahme in der Anzahl der toten Welpen bei der Geburt (Tag 0) belegt, and a Abnahme in Geburtsgewicht in Rücken behandelten Dämme medikament. Daruber Hinaus gab es Eine Zunahme der Todesfälle Durch Tag 1 unter Welpen von MIT medikamenten behandelten Damme, unabhängig Davon, ob Welpen gerechnet gerechnet gerechnet wurden Quer Gefördert sterben. Risperidon Erschien Auch Mütterliches verhalten in diesem pup Körpergewichtszunahme und Überlebenszeit (Tag 1 bis 4 der Laktation) beeinträchtigt gerechnet gerechnet gerechnet wurden bei Welpen REDUZIERT geboren, MIT Aber von medikamenten behandelten Dämme aufgezogen zu kontrollieren. This Effekte gerechnet gerechnet gerechnet wurden alle auf Eine Dosis von Risperidon bemerkt getestet, D. H. 5 mg / kg oder 3 mal der MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis.

Plazentagängigkeit von Risperidon bei Tritt Rattenjungen.

Labor-und Lieferbedingungen

Die WIRKUNG von Risperdal ® auf Wehen und der Geburt beim Menschen ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon Sind in der Menschlichen Muttermilch. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von Risperidon, sollte Eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht Werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der bedeutung des Arzneimittels für sterben Mutter.

Pädiatrische verwendung

Genehmigt Pädiatrische Indikationen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperdal ® bei der treatment von Schizophrenie gerechnet gerechnet gerechnet wurden in 417 jugendlichen gezeigt, im Alter von 13 – 17 Jahre, in two kurzfristigen (6 und 8 Wochen, Jeweils) kontrollierten Doppelblind-Studien [siehe Indikationen und Gebrauch (1.1). Adverse Reactions (6.1). und klinische Studien (14.1)]. Zusätzliche Sicherheit und Wirksamkeit Informationen gerechnet in Einems langfristigen verfügbar gerechnet gerechnet wurden (6-Monate) Open-Label-Erweiterungsstudie in 284 of this jugendlichen Patienten mit Schizophrenie beurteilt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperdal ® bei Kindern unter 13 Jahren, sterben Mit Schizophrenie festgestellt HaBen, nicht.

Bipolar-I-Störung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperdal ® in der kurzfristigen treatment von Akuten manischen oder gemischten Episoden im zusammenhang mit Bipolar-I-Störung bei 169 Kindern und jugendlichen Patienten, im Alter von 10 – 17 Jahre, gerechnet gerechnet gerechnet wurden in Einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten demonstriert, 3-Wochen-Studie [siehe Indikationen und Gebrauch (1.2). Adverse Reactions (6.1). und klinische Studien (14.2)].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperdal ® bei Kindern unter 10 Jahren, sterben mit Einer bipolaren Störung HaBen nicht Nachgewiesen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Risperdal ® Die treatment von bei Der mit der autistischen Störung assoziiert Waren in Zwei 8-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei 156 Kindern und jugendlichen Patienten im Alter von 5 und 16 Jahren [siehe Indikationen und Gebrauch (1.3) Hergestellt. Adverse Reactions (6.1) und klinische Studien (14.4)]. Zusätzliche Sicherheitshinweise würde auch in Einer Langzeitstudie bei Patienten mit autistischen Störung, oder in Kurz- und Langzeitstudien in mehr als 1.200 pädiatrischen Patienten mit Psychiatrischen Erkrankungen andere als autistische Störung, Schizophrenie oder bipolarer Manie untersucht, sterben von Waren ähnlich Alter und Gewicht, und sterben Ähnliche Dosierungen von Risperdal empfangenen ® Wie Patienten für Reizbarkeit im zusammenhang mit der autistischen Störung Behandelt.

Eine dritte Studie Krieg Eine 6-wöchige, Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, Festdosis-Studie Wirksamkeit und Sicherheit von Einer Niedriger als Empfohlene Dosis von Risperidon bei Patienten 5 bis 17 JAHREN STERBEN, sterben mit der autistischen Störung zu bewerten und sterben DAMIT verbundenen Reizbarkeit und Verhaltenssymptome im zusammenhang. Es gab Zwei gewichtsabhängige, feste Dosen von Risperidon (hochdosierte und niedrig dosierte). Die hohe Dosis Betrug 1,25 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht von 20 bis lt; 45 kg, und es war 1,75 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht ge; 45 kg. Die niedrige Dosis Betrug 0.125 mg pro Tag für Patienten, bei Patienten mit Einems Gewicht von 20 bis lt; 45 kg, und es war 0175 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht ge; 45 kg. Die Studie zeigte Wirksamkeit von hochdosiertem Risperidon sterben Aber es hat nicht sterben Wirksamkeit für niedrig dosierte Risperidon demonstrieren.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

In Klinischen Studien Mit 1885 Kindern und jugendlichen Behandelt mit Risperdal ®. 2 (0,1%) Patienten gerechnet gerechnet gerechnet wurden berichtet Spätdyskinesien Zu haben, sterben beim Absetzen von Risperdal Aufgelöst ® Die treatment [siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Die Gewichtszunahme ist bei Kindern und jugendlichen während der treatment Risperdal Beobachtet MIT ®. Eine klinische überwachung von Gewicht während der treatment empfohlen.

Die Daten Stammen aus kurzfristigen Placebo-kontrollierten Studien und längerfristige unkontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 bis 17 Jahre) Mit Schizophrenie, bipolare Störung, autistische Störung oder other psychischen Störungen. In den Kurzzeit-Studien (3 bis 8 Wochen), sterben bedeuten Gewichtszunahme für Risperdal ® behandelten Patienten Betrug insgesamt 2 kg, im Vergleich zu 0,6 kg Placebo bei den behandelten Patienten MIT. In Diesen Studien wiesen ca. 33% der Risperdal ® Gruppe HATTE Gewichtszunahme ge; 7%, im Vergleich zu 7% in der Placebo-Gruppe. Bei längerfristigen, unkontrollierten, offenen pädiatrischen Studien Betrug sterben mittlere Gewichtszunahme 5,5 kg in Woche 24 und 8 kg in Woche 48 [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5) und Nebenwirkungen (6.1)].

Somnolenz Würde Häufig in Placebo-kontrollierten Klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten mit autistischen Störung Beobachtet. Die Meisten Fälle Waren leicht bis mittelschwer. This EREIGNISSE Waren am häufigsten von Frühen Beginn Mit Spitzen Inzidenz während der Ersten Zwei Wochen nach der treatment auftreten, und vorübergehend Mit Einer Mittleren Dauer von 16 Tagen. Somnolenz Krieg sterben am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in der Klinischen Studie der bipolaren Störung bei Kindern und jugendlichen, Sowie in den Studien Schizophrenie bei jugendlichen. Wie in den autistischen Störung Versuche, this Nebenwirkungen Waren meist von früh einsetzende und vorübergehende Dauer [siehe Nebenwirkungen (6.1 und 6.2)] gesehen. Die Patienten persistent Somnolenz erleben Kann Aus einer Änderung der Dosierungsschema profitieren [siehe Dosierung und Verabreichung (2.1. 2.2. Und 2.3)].

Risperdal ® gezeigt Prolaktinspiegel bei Kindern und jugendlichen Eulen bei Erwachsenen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] erheben ist. In doppelblinden, placebokontrollierten Studien von bis Dauer 8 Wochen bis, bei Kindern und jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahre) mit der autistischen Störung oder Psychiatrische andere Erkrankungen als autistische Störung, Schizophrenie oder bipolarer Manie, 49% der Patienten sterben Risperdal erhalten ® Prolaktin-Spiegel erhöht im Vergleich zu 2% der Patienten Hatten, STERBEN Placebo erhielten. In ähnlicher Weise bei den mit Placebo kontrollierten Studien bei Kindern und jugendlichen (im 10 P Alter von bis 17 Jahre) Mit Einer bipolaren Störung oder jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahre) Mit Schizophrenie, 82–87% der Patienten sterben Risperdal erhalten ® had Prolaktin erhöht im Vergleich zu 3–7% der Patienten sterben Placebo erhielten. Erhöht Waren dosisabhängig und in der Regel Grösser bei Frauen als Bei Männern über Indikationen.

In Klinischen Studien Mit 1885 Kindern und jugendlichen, galactorrhea Wurde in 0,8% der Risperdal berichtet ® Patienten und Gynäkomastie Wurde in 2,3% der Risperdal berichtet -behandelten ® -behandelten Patienten.

Das Wachstum und sterben sexuelle Reifung

Die langfristigen Auswirkungen von Risperdal ® auf das Wachstum und sterben sexuelle Reifung HaBen bei Kindern und jugendlichen nicht Vollständig untersucht Worden.

Juvenile tierexperimentelle Studien

Juvenile Hunde gerechnet gerechnet gerechnet wurden für 40 Wochen oral mit Risperidon Dosen von 0,31, 1,25 oder 5 mg / kg / Tag Behandelt. Verminderte Knochenlänge und Dichte zu Sehen Waren, mit Einems No-Effect-Dosis von 0,31 mg / kg / Tag. This Dosis erzeugte Plasmaspiegel (AUC) von Risperidon und sein aktiver Metabolit Paliperidon (9-Hydroxy-Risperidon), sterben bei Kindern und jugendlichen sterben Aufnahme des maximalen ähnlich Denen Waren Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 6 mg / Tag. Daruber Hinaus Wurde Eine Verzögerung bei der sexuellen Reifung bei allen Dosen gesehen Sowohl Bei Männern und Frauen. Sterben oben genannten Effekte zeigten wenig oder keine Umkehrbarkeit bei Frauen nach 12 Wochen drogenfreien Erholungsphase.

In Einer Studie in der mit oralem Risperidon behandelten jungen Ratten von Tag 12 bis 50 von Alter, Eine reversible Beeinträchtigung der Leistung in Einems-Test von Lernen und Gedächtnis, bei Frauen gesehen Würde, nur mit Einems No-Effect-Dosis von 0,63 mg / kg / Tag. This Dosis erzeugte Plasmaspiegel (AUC) von Risperidon und Paliperidon Über die beim Menschen Hälfte an der MRHD beobachteten sterben. Keine andere konsistente WIRKUNG auf neurologisch oder Reproduktionsentwicklung gerechnet gerechnet gerechnet wurden DM Höchsten testbare Dosis (1,25 mg / kg / Tag) gesehen Werden. This Dosis erzeugte Plasmaspiegel (AUC) von Risperidon und Paliperidon, sterben beim Menschen bei der MRHD Beobachtet ETWA Zwei drittel Davon Waren.

Ältere Patienten

Klinische Studien von Risperdal ® bei der treatment von Schizophrenie Sind keine ausreichende Zahl von Patienten ab 65 Jahren, um zu bestimmen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten. Andere berichteten klinische erfahrung Hut unterschiede in den Antworten between Älteren und Jüngeren Patienten, nicht identifiziert Werden sterben. Im Allgemeinen is a niedrigere Anfangsdosis Für einen Älteren Patienten empfohlen, Eine verringerte pharmakokinetischen Räumungs bei Älteren Menschen, Größere Sowie Eine Häufigkeit von verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und der DAMIT einhergehenden Krankheit oder andere medikamentöse Therapie widerspiegelt [siehe Klinische Pharmakologie (12.3) und Dosierung und Verabreichung (2.4. 2.5)]. Während bei Älteren Patienten Eine Größere Neigung zu orthostatische Hypotonie aufweisen, sein Risiko bei Älteren Menschen Durch Die begrenzung der Ersten Dosis auf 0,5 mg Zweimal Täglich Kanns Durch Eine sorgfältige Titration gefolgt minimiert Werden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)]. Die überwachung der orthostatischen Vital sollte bei Patienten in betracht gezogen Werden, für this von Belang ist sterben.

Von diesem Medikament Wird Durch Nieren sterben Ausgeschieden Wird im Wesentlichen, und das Risiko toxischer Reaktionen auf der stirbt sein Nierenfunktion Grösser eingeschränkter Medikament Kann bei Patienten mit. Da bei Älteren Patienten Wahrscheinlichkeit der Nierenfunktion vermindert HABEN, Pflege in sterben Wahl der Dosis Genommen Werden sollte sterben, und es Kann sinnvoll sein, sterben Nierenfunktion zu überwachen [siehe Dosierung und Verabreichung (2.4)].

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer (Kreatinin-Abstand von 59 bis 15 ml / min) Nierenerkrankung, Abstand von der Summe von Risperidon und sein aktiver Metabolit um 60% verringert, im Vergleich zu jungen Gesunden Probanden. Risperdal ® Dosen sollten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.4)] bei Patienten mit Nierenerkrankungen REDUZIERT Werden.

Leberfunktionsstörung

Während sterben Pharmakokinetik von Risperidon bei Patienten mit Lebererkrankung bei jungen Gesunden Probanden Vergleichbar Mit Denen Waren, Mittlere sterben Wurde freie Fraktion von Risperidon im Plasma um ETWA 35% erhöht aufgrund der verminderten KONZENTRATION Beider Albumin und α 1 -Säure-Glykoprotein. Risperdal ® Dosen sollten [siehe Dosierung und Verabreichung (2.4)] bei Patienten mit Lebererkrankungen REDUZIERT Werden.

Patienten MIT Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz

Patienten MIT Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen MIT MIT MIT Kanns sterben empfindlichkeit auf Risperdal mehr erfahrung ®. Äusserungen can Verwirrung, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen stürzen, extrapyramidale symptome und klinische Merkmale im Einklang mit DM malignen neuroleptischen Syndrom gehören.

Drogenmissbrauch und abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Risperdal ® (Risperidon) ist nicht Eine kontrollierte Substanz.

Missbrauch

Risperdal ® Wurde bei Tieren oder Menschen auf sein Potenzial für Missbrauch nicht systematisch untersucht. Während sterben Klinischen Studien keine Tendenz für JEDE Drogen-sucht verhalten Ergeben Hut, Waren this Beobachtungen nicht systematisch und es ist nicht Möglich, auf der grundlage of this begrenzten erfahrung das Ausmaß, in DM ein ZNS-AktiVen Droge missbraucht Werden, abgelenkt zu prognostizieren, und / oder missbraucht einmal vermarktet. Folglich sollten sterben Patienten sorgfältig Auf eine Geschichte von Drogenmissbrauch ausgewertet Werden, und solche Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Risperdal Beobachtet Werden ® Missbrauch oder Missbrauch (z Entwicklung von Toleranz, sterben erhöhung der Dosis, Drogen-sucht verhalten).

abhängigkeit

Risperdal ® Wurde bei Tieren oder Menschen auf sein Potenzial für Toleranz oder physischer abhängigkeit nicht systematisch untersucht.

Überdosierung

menschliche erfahrung

Premarketing erfahrung umfasste acht Berichte über akute Risperdal ® Überdosierung mit geschätzten Dosen von 20 bis 300 mg reichen und keine Todesfälle. sterben Sich Aus einer Übertreibung des Medikaments Bekannten pharmakologischen wirkungen Im Allgemeinen berichteten Anzeichen und symptome Waren, das heißt Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie und extrapyramidale symptome. Ein Fall, Eine Geschätzte Überdosis von 240 mg beteiligt, mit Hyponatriämie Wurde assoziiert, Hypokaliämie, verlängertes QT und Erweitert QRS. Ein Weiterer Fall, Eine Geschätzte Überdosierung von 36 mg beteiligt, mit Wurde Einems Anfall Verbunden.

Postmarketing erfahrung umfasst Berichte über akute Risperdal ® Überdosierung Mit Dosen bis zu 360 mg geschätzten. Im Allgemeinen sterben am häufigsten berichteten Anzeichen und symptome sterben Sich Aus einer verstärkung der Bekannten pharmakologischen wirkungen des Arzneimittels Sindh, das heißt Schläfrigkeit, Sedierung, Tachykardie, Hypotonie und extrapyramidale symptome. Andere Nebenwirkungen, da der Markteinführung berichtet im zusammenhang mit Risperdal ® Überdosierung Zählen verlängert das QT-Intervall und Krämpfe. Torsade de Pointes Würde in zusammenhang mit Einer kombinierten Überdosis von Risperdal berichtet ® und Paroxetin.

Verwaltung von Überdosierung

Für sterben aktuellsten Informationen über sterben Verwaltung von Risperdal ® Überdosierung, Kontaktieren Sie EINEN zertifizierten Gift Leitstelle (1-800-222-1222 oder www.poison.org). GEBEN Sie unterstützende Pflege einschließlich strenger ärztlicher Aufsicht und überwachung. Die treatment sollte bei Jedem Medikament in der treatment von Überdosierung eingesetzt Allgemeiner Massnahmen Bestehen. Betrachten Sie sterben möglichkeit, Drogenüberdosis Mehrere. Stellen Sie sicher, der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie Herzrhythmus und Vitalfunktionen. Verwenden Sie unterstützende und symptomatische Massnahmen. There is kein Antidot Spezifisches für Risperdal ® .

Risperdal Beschreibung

Risperdal ® Enthält Risperidon, ein atypisches Antipsychotikum zur Chemischen Klasse der Benzisoxazol Derivate gehören. Die chemische Bezeichnung ist 3 — [2 — [4 — (6 — fluor — 1,2 — benzisoxazol — 3 — yl) — 1 — piperidinyl] ethyl] — 6,7,8,9 — tetrahydro — 2 — methyl — 4H — pyrido [1,2 — a] pyrimidin — 4 — auf. Seine molekulare Formel C 23 H 27 FN 4 O 2 und das Molekulargewicht ist 410,49. Die Strukturformel ist:

Risperidon ist ein weißes bis leicht beige Pulver. Es ist praktisch unlöslich in Wasser, leicht löslich in Methylenchlorid und löslich in Methanol und 0,1 N HCl.

Risperdal ® Die Tabletten Sind für sterben orale Verabreichung und in 0,25 mg (dunkelgelb), 0,5 mg (rot-braun), 1 mg (weiß), 2 mg (orange), 3 mg (gelb) und 4 mg (grün) Stärken. Risperdal ® Tabletten Enthalten sterben following inaktiven Inhaltsstoffe: Kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat und Stärke (Mais). Die 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg-Tabletten Enthalten Auch Talkum und Titandioxid. Die 0,25 mg Tabletten Enthalten Eisenoxid-Gelb; sterben 0,5 mg Tabletten Enthalten rotes Eisenoxid; sterben 2 mg Tabletten FD Enthalten&C Yellow No. 6 Aluminum Siehe; sterben 3 mg und 4 mg Tabletten Enthalten D&C Yellow No. 10; sterben 4 mg Tabletten FD Enthalten&C Blue No. 2 Aluminium-See.

Risperdal ® Auch als 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen zur verfügung. Risperdal ® Oral Solution Enthält sterben following inaktiven Inhaltsstoffe: Weinsäure, Benzoesäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette Sind in 0,5 mg (Licht Korallen), 1 mg (Licht Korallen), 2 mg (Koralle), 3 mg (Koralle) und 4 mg (Koralle) Stärken. Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette Enthalten sterben inaktiven Inhaltsstoffe følgende: Amberlit ® Harz, Gelatine, Mannit, Glycin, Simethicon, Carbomer, Natriumhydroxid, Aspartam, rotes Eisenoxid, und Pfefferminzöl. Daruber Hinaus ist sterben 2 mg, 3 mg und 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette Enthalten Xanthangummi.

Risperdal — Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Risperdal ®. bei Schizophrenie, ist nicht bekannt. Jedoch ist vorgeschlagen Worden that sterben therapeutische Wirksamkeit des Medikaments bei der Schizophrenie Durch Eine Kombination von Dopamin-Typ 2 (D 2) und Serotonin-Typ-2 (5-HT 2) -Rezeptor-Antagonismus vermittelt Werden Könnte. Die klinische WIRKUNG von Risperdal ® Ergebnisse Aus den Konzentrationen von Risperidon und Waden Hauptmetaboliten kombinierten, 9-Hydroxyrisperidon [Klinische Pharmakologie (12.3) zu Sehen]. Antagonismus ein andere Rezeptoren als D 2 und 5-HT 2 [siehe Klinische Pharmakologie (12.1)] einige der Ande Effekte von Risperdal erklären Kanns ® .

Pharmakodynamik

Risperdal ® ist ein selektiver monoaminergen Antagonist mit Hoher Affinität (Ki von 0,12 bis 7,3 nM) für den Serotonin-Typ-2 (5-HT 2), Dopamin-Typ 2 (D 2), α 1 und α 2 adrenerge und H 1 -Rezeptoren histaminerge. Risperdal ® Wirkt als Antagonist ein Anderer Rezeptoren, MIT Aber Einer geringeren Potenz. Risperdal ® Hut Eine geringe Affinität (Ki-Wert von 47 bis 253 nM) für den Serotonin-5-HT 1C zu moderieren. 5HT 1D. und 5-HT 1A -Rezeptoren, schwache Affinität (Ki von 620 bis 800 nm) für den Dopamin D 1 und Haloperidol-empfindliche Sigmastelle und keine Affinität (WENN bei Konzentrationen getestet gt; 10 -5 M) für cholinerge Muscarin oder β 1 und β 2 adrenerge Rezeptoren.

Pharmacokinetics

Risperidon wird gut absorbiert. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt 70% (CV = 25%). Die Relativierung orale Bioverfügbarkeit von Risperidon Aus einer Tablette beträgt 94% (CV = 10%) ,, ideal zu Einer Lösung verglichen.

Die pharmakokinetischen Studien zeigten, that Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette und Risperdal ® Oral Solution Sind bioäquivalent zu Risperdal ® Tabletten.

Die Plasmakonzentrationen von Risperidon, Seinem Hauptmetaboliten, 9-Hydroxyrisperidon und Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon Sind proportional zur Dosis über den Dosisbereich von 1 bis 16 mg pro Tag (0,5 bis 8 mg Zweimal Täglich). Nach oraler Verabreichung von Lösung oder Tablette, mittlere Spitzenplasmakonzentrationen von Risperidon aufgetreten ETWA 1 Stunde bei. Die Spitzenkonzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon bei ca. 3 Stunden in extensiven Metabolisierern aufgetreten ist, und 17 Stunden lang in armen Metabolisierern. Steady-State-Konzentrationen von Risperidon in 1 Tag in extensiven Metabolisierern erreicht und wäre zu Erwarten, in ETWA 5 Tage in Einems Schlechten Metabolisierern stationären Zustand zu Motivation und andere Mentalität. Steady-State-Konzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon erreicht in 5–6 Tage (gemessen in extensiven Metabolisierern).

Lebensmittel Berührt Weder geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Risperidon sterben. so Risperdal ® Kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen Werden.

Risperidon Wird SCHNELL Verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1–2 l / kg. Im Plasma Wird Risperidon ein Albumin gebunden und α 1 -Säure-Glykoprotein. Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90% und sterben von Seinem Hauptmetaboliten, 9-Hydroxyrisperidon, beträgt 77%. Weder Risperidon noch 9-Hydroxyrisperidon verdrängt Einander aus dem Plasma-Bindungsstellen. Hohe therapeutischen Konzentrationen von Sulfamethazine (100 mcg / ml), Warfarin (10 mcg / ml) und Carbamazepin (10mcg / ml) verursacht nur EINEN Leichten anstieg der freien Fraktion von Risperidon bei 10 ng / ml und 9-Hydroxyrisperidon bei 50 ng / ml , Veränderungen unbekannter Klinischer bedeutung.

Risperidon Wird extensiv in der Leber metabolisiert. Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist Durch Hydroxylierung von Risperidon bis 9-Hydroxyrisperidon Durch das Enzym CYP2D6. Eine kleinere Stoffwechselweg ist Durch N -dealkylation. Der Hauptmetabolit, 9-Hydroxyrisperidon Hut Ähnliche pharmakologische aktivität Wie Risperidon. Folglich ist sterben klinische WIRKUNG des Arzneimittels Ergibt Sich aus den Konzentrationen von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon kombinierten.

CYP2D6, Auch debrisoquin Hydroxylase genannt, ist das Enzym, das für den Stoffwechsel von Vielen Neuroleptika, Antidepressiva, Antiarrhythmika, und Ande Drogen. CYP2D6 unterliegt Einems genetischen Polymorphismus (ETWA 6%–8% der Kaukasier, percentage und ein sehr Geringer von Asiaten, HABEN wenig oder keine aktivität und Sindh "schlechte Metabolisierer") Hemmung Durch Eine vielzahl von Substraten und Einigen nicht-Substrat- Und auf sterben, insbesondere Chinidin. Umfangreiche CYP2D6 Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxyrisperidon, während schlechte CYP2D6 Metabolisierer es viel langsamer umwandeln. Obwohl Umfangreiche Metabolisierer niedrigere Risperidon und Höhere 9-Hydroxyrisperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer, Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon Kombiniert, nach Einzel- und Mehrfachdosen Sind, ähnlich Wie in umfangreichen und armen Metabolisierern sterben.

Risperidon Kanns auf Zwei ArTeN von Wechselwirkungen Mit Anderen Arzneimittel Besitzen unterliegen. Zunächst Inhibitoren von CYP2D6 stören umwandlung von Risperidon zu 9-Hydroxyrisperidon [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7)]. Dies Geschieht mit Chinidin, so that im wesentlichen alle Empfänger ein Risperidon pharmakokinetische Profil typisch für schlechte Metabolisierer. Therapeutische Nutzen und Nebenwirkungen von Risperidon bei Patienten Chinidin EMPFANGEN gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht bewertet Der, Sondern Beobachtungen in Einer bescheidenen Anzahl (n≅70) der armen Metabolisierern gegeben Risperdal ® schlagen nicht Wichtige unterschiede between Armen und extensiven Metabolisierern. Zweitens sterben gleichzeitige Verabreichung von Bekannten Enzyminduktoren (z Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Phenobarbital) mit Risperdal ® Kann es zu Einer Verringerung der kombinierten Plasmakonzentrationen von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7)]. Es wäre auch Möglich, für Risperidon mit Metabolismus Anderer Arzneimittel, sterben Durch metabolisiert zu stören CYP2D6. Relativ schwach von Risperidon Bindung ein das Enzym [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7)] deutet stirbt unwahrscheinlich ist.

In-vitro-Studien zeigen, Dass Risperidon ein Relativismus schwacher Inhibitor von CYP2D6 ist. DAHER Risperdal ® wird nicht Erwartet, Abstand von Arzneimittel Besitzen sterben sterben, um im wesentlichen zu Hemmen, this sterben Durch enzymatischen Weg metabolisiert Werden. In Interaktionsstudien, Risperdal ® Sich nicht merkbar auf sterben Pharmakokinetik von Donepezil und Galantamin beeinflussen, CYP2D6 metabolisiert Durch Werden sterben.

In-vitro-Studien zeigten, Dass Durch andere CYP-Isoenzyme metabolisiert Drogen, einschließlich 1A1, 1A2, 2C9, 2C19 und 3A4, Sind nur schwache Inhibitoren von Risperidon Stoffwechsel.

Risperidon und seine Metaboliten Werden über den Urin und in Einems viel geringeren Ausmaß, über den Kot Ausgeschieden. Wie als Lösung für drei Gesunden Männlichen Probanden verabreicht Durch Eine Massenbilanz Studie Eines einzelnen 1 mg oralen Dosis von 14C-Risperidon dargestellt, Krieg sterben totale Rückgewinnung von Radioaktivität nach 1 Woche 84%, DAVON 70% im Urin und 14% im Kot.

Die scheinbare Halbwertszeit von Risperidon war 3 Stunden (CV = 30%) in extensiven Metabolisierern und 20 Stunden (CV = 40%) in den Armen Metabolisierern. Die scheinbare Halbwertszeit von 9-Hydroxyrisperidon Krieg ETWA 21 Stunden (CV = 20%) in extensiven Metabolisierern und 30 Stunden (CV = 25%) in den Armen Metabolisierern. Die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon Kombiniert, nach Einzel- und Mehrfachdosen Waren in umfangreichen und armen Metabolisierern, mit Einer Gesamt mittlere Eliminationshalbwertszeit von ETWA 20 Stunden.

Arzneimittel- Interaktionsstudien

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Gesunden Älteren Probanden Wurde sterben renale Räumungs von Beiden Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon verringert und Eliminationshalbwertszeit gerechnet gerechnet gerechnet wurden zu jungen Gesunden Probanden verlängert verglichen. Die Dosierung sollte entsprechend bei Älteren Patienten Verändert Werden [siehe verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.5)].

Die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bei Kindern Waren ähnlich Denen bei Erwachsenen nach Körpergewicht für Differenz zu korrigieren sterben.

Effekte Rasse und Geschlecht

Keine spezifischen pharmakokinetischen Studie Würde durchgeführt, Rasse und Geschlecht wirkungen zu untersuchen, Sondern Eine pharmakokinetischen Untersuchung nicht Wichtige unterschiede in der anordnung von Risperidon aufgrund von Geschlecht oder Rasse identifizieren (ob für Körpergewicht oder nicht korrigiert).

Präklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien gerechnet gerechnet gerechnet wurden in Schweizer Albino-Mausen und Wistar-Ratten durchgeführt. Risperidon Wurde in der Diät bei Dosen von 0,63 mg / kg, 2,5 mg / kg und 10 mg / kg für 18 Monate ein Mäuse und 25 Monate lang verabreicht ein Ratten. This Dosen Sind äquivalent zu ETWA 2, 9, und 38-fache der maximalen Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) für Schizophrenie von 16 mg / Tag Auf einer mg / kg-Basis oder 0,2, 0,75 und 3 mal der MRHD ( Mäuse) oder 0,4, 1,5 und 6-fachen MRHD (Ratten) on a mg / m 2 Körperoberfläche Basis. Eine Maximale tolerierte Dosis war nicht in Männlichen Mausen erreicht. Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Hypophyse Adenome, endokrinen Pankreas Adenome und Adenokarzinome Brustdrüse. Die følgende Tabelle FASST sterben Vielfache der Dosis beim Menschen auf mg / m 2 (mg / kg) Basis, bei Denen this Tumoren aufgetreten.

Multiples von maximalen Dosis beim Menschen in mg / m 2 (mg / kg)

Antipsychotika gerechnet gerechnet gerechnet wurden chronisch erheben Prolaktin-Spiegel bei Nagern gezeigt. Serumprolaktinspiegeln gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht während Risperidon Kanzerogenitätsuntersuchungen gemessen der; jedoch Messungen der während subchronischen Toxizitätsstudien zeigten that Risperidon Serumprolaktinspiegeln erhöht 5–6-fach bei Mausen und Ratten bei same Dosen Höhle in den Kanzerogenitätsuntersuchungen used. Eine erhöhung der Mamma-, Hypophyse und endokrinen Pankreas-Neoplasmen Hut bei Nagetieren nach chronischer Verabreichung Anderer Antipsychotika und vergoldet als Prolaktin-vermittelte gefunden. Die Relevanz für sterben menschliche Risiko der ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagern ist nicht bekannt [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)].

Kein Nachweis von Mutagenen oder klastogenes Potenzial für Risperidon Wurde im Ames-Gen-Mutation Test, der Maus-Lymphom-Test sterben in vitro Ratten Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay Wird sterben in-vivo-Mikrokerntest in Mausen, sterben geschlechtsgebundene rezessive Letaltest in Drosophila gefunden. oder chromosomale Abberationen-Test in Menschlichen Lymphozyten oder Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters sterben.

Beeinträchtigung der Fertilität

Risperidon (0,16 bis 5 mg / kg) Wurde gezeigt Paarung zu beeinträchtigen, Aber nicht Fruchtbarkeit, in Wistar-Ratten in drei Reproduktionsstudien (Zwei Segment I Eine generationsübergreif Studie und) in Dosen von 0,1 bis 3-fache der maximalen Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) ein a mg / m 2 Körperoberfläche Basis. Die WIRKUNG Schien bei Frauen zu sein, da beeinträchtigte Paarungsverhalten nicht im Segment I, in der Studie Wurde Männchen gerechnet gerechnet gerechnet wurden nur Behandelt festgestellt. In Einer subchronischen Studie in Beagle Hunden in Denen Risperidon oral in Dosen von 0,31 bis 5 mg / kg, Spermienmotilität und KONZENTRATION verabreicht gerechnet gerechnet gerechnet wurden bei Dosen von 0,6 bis 10-fache der MRHD auf mg / m 2 Körperoberfläche Basis verringert . Dosisabhängige Abnahmen gerechnet gerechnet gerechnet wurden Auch im Serum Testosteron bei den same Dosen festgestellt. Serum Testosteron und Spermien-Parameter Teilweise erholt, sank Blieb Aber nach der treatment eingestellt OP Wurde. Die No-Effect-Dosis Könnte nicht in Entweder Ratte oder Hund Bestimmt Werden.

Tiertoxikologie

Juvenile Hunde gerechnet gerechnet gerechnet wurden für 40 Wochen oral mit Risperidon Dosen von 0,31, 1,25 oder 5 mg / kg / Tag Behandelt. Verminderte Knochenlänge und Dichte gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit Einems No-Effect-Dosis von 0,31 mg / kg / Tag Beobachtet. This Dosis erzeugte Plasma AUC-Werte von Risperidon und sein aktiver Metabolit Paliperidon (9-Hydroxy-Risperidon), sterben bei Kindern und jugendlichen sterben Aufnahme des maximalen ähnlich Denen Waren Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) von 6 mg / Tag. Daruber Hinaus Wurde Eine Verzögerung bei der sexuellen Reifung bei allen Dosen gesehen Sowohl Bei Männern und Frauen. Sterben oben genannten Effekte zeigten wenig oder keine Umkehrbarkeit bei Frauen nach 12 Wochen drogenfreien Erholungsphase.

In Einer Studie in der mit oralem Risperidon behandelten jungen Ratten von Tag 12 bis 50 von Alter, Eine reversible Beeinträchtigung der Leistung in Einems-Test von Lernen und Gedächtnis, bei Frauen Beobachtet Würde, nur mit Einems No-Effect-Dosis von 0,63 mg / kg / Tag. Die stirbt Dosis erzeugte Plasma AUC-Werte von Risperidon und Paliperidon Über die beim Menschen Hälfte an der MRHD beobachteten sterben. Keine andere konsistente WIRKUNG auf neurologisch oder Reproduktionsentwicklung gerechnet gerechnet gerechnet wurden DM Höchsten testbare Dosis von 1,25 mg / kg / Tag Beobachtet Werden. This Dosis erzeugte Plasma AUC-Werte von Risperidon und Paliperidon, sterben beim Menschen bei der MRHD Beobachtet ETWA Zwei drittel Davon Waren.

Klinische Studien

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Risperdal ® bei der treatment von Schizophrenie in Würde vier kurzfristigen (4- bis 8-Woche) kontrollierten Studien von psychotischen Patienten stationär etabliert, die DSM-III-R-kriterien für Schizophrenie Erfüllt.

Mehrere Instrumente gerechnet gerechnet gerechnet wurden für die Bewertung der Psychiatrischen symptome in Diesen Studien sterben, darunter Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sterben, ein Multi-Element-Inventar der Allgemeinen Psychopathologie traditionell zur Bewertung der Auswirkungen der medikamentösen treatment der Schizophrenie eingesetzt. Die BPRS Psychose Cluster (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorische verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Denkinhalte) ist ein BESONDERS Nützliche Teilmenge als für aktiv psychotische Schizophrenie-Patienten zu bewerten. Eine Zweite traditionelle beurteilung der Clinical Global Impression (CGI), Spiegelt den Eindruck Eines erfahrenen Beobachter, vertraut mit den Erscheinungen der Schizophrenie, über den Gesamten Klinischen Zustand des Patienten. Hinaus daruber gerechnet gerechnet gerechnet wurden used das Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der Bewertungsskala für STERBEN Negativ symptome (SANS).

Die ergebnisse der Studien folgen:

(1) In Einer 6-wöchigen, placebokontrollierten Studie (n = 160), Denen Titration von Risperdal ® in Dosen bis zu 10 mg / Tag (Zweimal TAGLICH Zeitplan), Risperdal ® Genereller überlegen Krieg auf der BPRS Gesamtscore auf der BPRS Psychose Cluster zu Placebo, und geringfügig überlegen Placebo auf der SANS. (2) In Einer 8-wöchigen, placebokontrollierten Studie (n = 513) beteiligt 4 feste Dosierungen von Risperdal ® (2 mg / Tag, 6 mg / Tag, 10 mg / Tag und 16 mg / Tag, Auf einem Zweimal täglichen Zeitplan), alle 4 Risperdal ® Gruppen Waren in der Regel überlegen auf der BPRS Gesamtscore, BPRS Psychose Cluster und CGI Severity Score zu Placebo; Die drei Höchsten Risperdal ® Dosisgruppen Waren in der Regel überlegen auf der PANSS negativen Subskala zu Placebo. Die Durchweg positive Resonanz auf alle Massnahmen gerechnet gerechnet gerechnet wurden für sterben 6-mg-Dosis-Gruppe gesehen, und es gab Keinen Hinweis auf erhöhten Nutzen von größeren Dosen. (3) In Einem 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie (n = 1356) beteiligt 5 feste Dosierungen von Risperdal ® (1 mg / Tag, 4 mg / Tag, 8 mg / Tag, 12 mg / Tag und 16 mg / Tag, Auf einem Zweimal täglichen Zeitplan), der vier Höchsten Risperdal ® Dosisgruppen Waren in der Regel besser als 1 mg Risperdal sterben ® Dosisgruppe auf BPRS Gesamtscore, BPRS Psychose Cluster und CGI Severity Score. Keiner der Dosisgruppen Waren besser als sterben 1-mg-Gruppe auf der PANSS negativen Subskala. Die Durchweg positiven Reaktionen gerechnet gerechnet gerechnet wurden für sterben 4 mg-Dosis-Gruppe gesehen. (4) In Einer 4-wöchigen, placebokontrollierte Dosisvergleichsstudie (n = 246), Denen Zwei feste Dosierungen von Risperdal ® (4 und 8 mg / Tag Auf einer einmal täglichen Zeitplan), sterben Torerfolg Risperdal ® Dosisgruppen waren zu Placebo ein mehreren PANSS Massnahmen in der Regel überlegen, einschließlich Einer Antwort maßnahme (gt; 20% ige Reduktion der PANSS Gesamtscore), PANSS Gesamtscore und der BPRS Psychose Cluster (abgeleitet von PANSS). Die ergebnisse Waren in der Regel Stärker for the 8 mg als für 4-mg-Dosis-Gruppe sterben.

In Einer längerfristigen Studie, 365 erwachsenen Patienten ambulant treffen Überwiegend DSM-IV-kriterien für Schizophrenie und sterben Musste ein Antipsychotikum für mindestens 4 Wochen klinisch stabil Waren Risperdal randomisiert ® (2–8 mg / Tag) oder ein EINEN Aktiven Komparator, 1 bis 2 Jahre Rezidiv Beobachtet. Patienten, sterben Risperdal ® erlebt Eine wesentlich Zeit langere, um this Zeitspanne bis zum Rezidiv über im Vergleich zu Denen des Aktiven Komparator empfängt.

Die Wirksamkeit von Risperdal ® bei der treatment von Schizophrenie bei jugendlichen im Alter von 13–17 Jahre Würde in two kurzfristigen (6 und 8 Wochen), doppelblinden kontrollierten Studien Nachgewiesen. Alle Patienten erfüllten DSM-IV Diagnosekriterien für Schizophrenie und gerechnet gerechnet gerechnet wurden Einer Akuten Folge zum zeitpunkt der Einschreibung zu erfahren. In der Ersten Studie (Studie # 1) gerechnet gerechnet gerechnet wurden Patienten in Eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert sterben: Risperdal ® 1–3 mg / Tag (n = 55, means modal Dosis = 2,6 mg), Risperdal ® 4–6 mg / Tag (n = 51, means modal Dosis = 5,3 mg) oder Placebo (n = 54). In der Zweiten Studie (Studie # 2) Patienten Entweder Risperdal randomisiert gerechnet gerechnet gerechnet wurden sterben ® 0,15–0,6 mg / Tag (n = 132, mittlere modale Dosis = 0,5 mg) oder Risperdal ® 1.5–6 mg / Tag (n = 125, mittlere modale Dosis = 4 mg). In allen Gefallene Würde Studienmedikation bei 0,5 mg / Tag sterben (mit ausnahme des 0,15 initiiert–0,6 mg / Tag-Gruppe in Studie # 2, WEH Anfangsdosis 0,05 mg / Tag) und titriert sterben, um sterben Zieldosisbereich 7. Anschließend um ca. Tag Krieg, Dosis Würde Innerhalb der Zieldosisbereich von Tag zu der maximal tolerierten Dosis 14 erhöht. der in allen Studien Primäre Wirksamkeitsparameter Krieg sterben mittlere veränderung vom Ausgangswert in insgesamt PANSS-Score.

Sterben ergebnisse der Studien zeigten Wirksamkeit von Risperdal sterben ® in allen Dosisgruppen von 1–6 mg / Tag im Vergleich zu Placebo, gemessen Durch signifikante Reduktion der Gesamt PANSS-Score. Die Wirksamkeit Auf dem primären Parameter in der 1–3 mg / Tag-Gruppe Krieg Vergleichbar mit der 4–6 mg / Tag-Gruppe in Studie # 1, und ähnlich der Wirksamkeit gezeigt in der 1,5–6 mg / Tag-Gruppe in Studie # 2 In der Studie # 2, sterben Wirksamkeit in der 1,5–6 mg / Tag-Gruppe Krieg statistisch merkbar Höher als in der sterben 0,15–0,6 mg / Tag-Gruppe. Bei Dosierungen über 3 mg / Tag zeigten keine Tendenz zu Einer größeren Wirksamkeit.

Bipolar Mania — Monotherapie

Die Wirksamkeit von Risperdal ® bei der treatment von Akuten manischen oder gemischten Episoden Wurde in two kurzfristigen (3 Wochen) placebokontrollierten Studien bei Patienten festgestellt, sterben sterben DSM-IV-kriterien für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden Erfüllt. Eine Diesen Studien nahmen Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale.

Das Primare Bewertung Instrument zur beurteilung der manische symptome in Diesen Studien used Wurde, Krieg der Junge Mania Rating Scale (YMRS), ein 11-Punkt vom Arzt bewertet Skala traditionell used, um Höhles Grad manische symptome (Reizbarkeit, disruptive / aggressives verhalten beurteilen der , schlafen, erhöhte Stimmung, Sprache, Eine erhöhte aktivität, sexuelles Interesse, Sprache / Denkstörungen, Dachte Inhalt, aUSSEHEN und Einsicht) in Einem Bereich von 0 (keine manischen Merkmale) bis 60 (Maximale Punktzahl). Der Primäre Endpunkt in Diesen Studien Krieg von der Grundlinie veränderung der YMRS Gesamtscore. Die ergebnisse der Studien folgen:

(1) In Einer 3-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie (n = 246), mit manischen Episoden bei Patienten beschränkt, Die Eine Dosisbereich von Risperdal beteiligt ® 1–6 mg / Tag, einmal täglich, bei Beginnend 3 mg / Tag (mittlere modale Dosis Betrug 4,1 mg / Tag), Risperdal ® überlegen war bei der Reduktion von YMRS Gesamtscore zu Placebo. (2) In Einem weiteren 3-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie (n = 286), Die Eine Dosisbereich von 1 beteiligt–6 mg / Tag, einmal täglich, bei Beginnend 3 mg / Tag (mittlere modale Dosis Betrug 5,6 mg / Tag), Risperdal ® überlegen war bei der Reduktion von YMRS Gesamtscore zu Placebo.

Die Wirksamkeit von Risperdal ® bei der treatment von Manie bei Kindern oder jugendlichen mit Bipolar-I-Störung in Einer 3-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Nachgewiesen Wurde, Multizentrische Studie Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahre reichen MIT, sterben EINEN manischen oder gemischten erlebt Folge der gerechnet gerechnet gerechnet wurden bipolaren-I-Störung. Die Patienten gerechnet gerechnet gerechnet wurden in Eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Risperdal ® 0,5–2,5 mg / Tag (n = 50, means modal Dosis = 1,9 mg), Risperdal ® 3–6 mg / Tag (n = 61, means modal Dosis = 4,7 mg) oder Placebo (n = 58). In allen Gefallene Würde tolerierten Dosis Innerhalb des Zieldosisbereich bis zum Tag 10. Das Instrument Primär Bewertung used zur Bewertung Wirksamkeit in of this Studienmedikation bei 0,5 mg / Tag begonnen und mit weiter steigender Dosis Eine das Zieldosierungsbereich von Tag 7, titriert auf der maximalen sterben Studie Betrug mittlere veränderung vom Ausgangswert in der Gesamt YMRS Punktzahl sterben.

Sterben ergebnisse of this Studie zeigten Wirksamkeit von Risperdal sterben ® in Beiden Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo, Wie Durch signifikante Reduktion der Gesamt YMRS Punktzahl gemessen. Die Wirksamkeit Auf dem primären Parameter in der 3–6 mg / Tag-Dosis-Gruppe Krieg Vergleichbar mit der 0,5–2,5 mg / Tag-Dosis-Gruppe. Dosierungen von mehr als 2,5 mg / Tag zeigten keine Tendenz zu Einer größeren Wirksamkeit.

Bipolar-Manie – Zusatztherapie Mit Lithium oder Valproat

Die Wirksamkeit von Risperdal ® mit begleitender Lithium oder Valproat bei der treatment von Akuten manischen oder gemischten Episoden Wurde in Einer kontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten etabliert, die STERBEN DSM-IV-kriterien für Bipolar-I-Störung Erfüllt. Die stirbt Studie umfasste Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Kurs.

(1) In diesem 3-wöchigen placebokontrollierten Kombinationsstudie, 148 Ein- oder ambulante Patienten auf Lithium oder Valproat-Therapie Mit Einer nicht ausreichend kontrollierten manischen oder gemischten symptome gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert Risperdal erhalten ®. Placebo oder ein aktiver Komparator, in Kombination mit ihrer ursprünglichen Therapie. Risperdal ®. in Einems Dosisbereich von 1–6 mg / Tag, einmal täglich, bei 2 mg / Tag Beginnend (mittlere modale Dosis von 3,8 mg / Tag), mit Lithium oder Valproat Kombiniert (in Einems therapeutischen Bereich von 0,6 mmol / l bis 1,4 mmol / L oder 50 mcg / ml bis 120 mcg / ml, Würde Jeweils) überlegen Lithium oder Valproat allein bei der Reduktion von YMRS Gesamtscore. (2) In Einem Zweiten 3-wöchigen placebokontrollierten Kombinationsstudie, 142 Ein- oder ambulante Patienten auf Lithium, Valproat oder Carbamazepin-Therapie Mit Einer nicht ausreichend kontrollierten manischen oder gemischten symptome gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert Risperdal erhalten ® oder Placebo, in Kombination mit ihrer ursprünglichen Therapie. Risperdal ®. in Einems Dosisbereich von 1–6 mg / Tag, einmal täglich, bei 2 mg / Tag Beginnend (Mittelwert modal Dosis von 3,7 mg / Tag), in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin (in therapeutischen Bereiche von 0,6 mmol / l bis 1,4 mEq / L für Lithium, 50 mcg / ml bis 125 mcg / ml für Valproat oder 4–12 mcg / ml für Carbamazepin, Beziehungsweise) Krieg nicht besser als Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein bei der Reduktion von YMRS Gesamtscore. Eine Mögliche Erklärung für das Scheitern of this Studie Krieg Induktions von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon Abstand von Carbamazepin sterben, war zu Ebenen von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon subtherapeutischen.

Autistischen Störung mit autistischer Störung

Die Wirksamkeit von Risperdal ® Die treatment von bei Der mit der autistischen Störung assoziiert Krieg in Zwei 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien bei Kindern und jugendlichen (im Alter von 5 bis 16 Jahre) festgelegt, Druck DSM-IV-kriterien Sterben für autistische Störung Erfüllt sterben. Mehr als 90% of this Patienten Waren unter 12 Jahre alt und sterben Sind Meisten über 20 kg wog (16–104,3 kg).

Die Wirksamkeit Wurde anhand Zweier Bewertungsskalen Bewertet: sterben Abweichendes verhalten Checkliste (ABC) und der Clinical Global Impression — Change (CGI-C) Skala. Der Primäre Endpunkt in Beiden Studien Krieg veränderung vom Ausgangswert in der Gereiztheit subscale des ABC (ABC-I) bis zum Endpunkt sterben. Die ABC-I SubScale gemessen sterben emotionalen und Verhaltenssymptome des Autismus, einschließlich Aggression Gegenüber Ande, vorsätzliche Selbst Schädlichkeit, Wutausbrüche und Stimmungen schnell ÄNDERN. Die CGI-C Bewertung am Endpunkt Krieg Eine co-primären Endpunkt in Einer der Studien.

Die ergebnisse of this Studien Wie folgt SIND:

(1) In Einem der 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien, Kinder und Jugendliche mit der autistischen Störung (n = 101) im Alter von 5 bis 16 Jahren Erhielt Zweimal Täglich Dosen von Placebo oder Risperdal ® 0,5–3,5 mg / Tag Auf einem Gewicht bereinigter Basis. Risperdal ®. bei 0,25 mg / Tag oder 0,5 mg Beginnend / Tag, je nach Basisgewicht (lt; 20 kg und ge; 20 kg, Jeweils) und titriert, um das klinische ansprechen (mittlere modale Dosis von 1,9 mg / Tag 0,06, das mg / kg / Tag Entspricht), deutlich verbesserte Werte auf der ABC-I SubScale und auf der CGI-C-Skala im Vergleich zu Placebo. (2) In der Ande 8-wöchigen, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit autistischen Störung (n = 55) im Alter von 5 und 12 Jahren, Risperdal ® 0,02 bis 0,06 mg / kg / Tag einmal oder Zweimal täglich, bei 0,01 mg / kg / Tag Beginnen und klinischem ansprechen titriert (Mittelwert modal Dosis von 0,05 mg / kg / Tag, äquivalent zu 1,4 mg / Tag), merkbar verbessert Noten auf der ABC-I subScale mit Placebo verglichen.

Eine dritte Studie Krieg Eine 6-wöchige, Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, Festdosis-Studie Wirksamkeit und Sicherheit Einer Niedriger als Empfohlene Dosis von Risperidon bei Patienten (N = 96) 5 bis 17 JAHREN zu bewerten des Alters mit der sterben autistischen Störung (Definiert Durch DSM-IV-kriterien) und sterben DAMIT verbundenen Reizbarkeit und sterben DAMIT verbundenen Verhaltenssymptome. ETWA 77% der Patienten Waren jünger als 12 Jahre alt (Durchschnittsalter = 9), und 88% Waren männlich. Die Meisten Patienten (73%) Wog Weniger als 45 kg (Durchschnittsgewicht = 40 kg). ETWA 90% der Patienten Waren Antipsychotikum-naïvor Eintritt in Die Studie habe.

Es gab Zwei gewichtsabhängige, feste Dosen von Risperidon (hochdosierte und niedrig dosierte). Die hohe Dosis Betrug 1,25 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht von 20 bis lt; 45 kg, und es war 1,75 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht ge; 45 kg. Die niedrige Dosis Betrug 0.125 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht von 20 bis lt; 45 kg, und es war 0175 mg pro Tag für Patienten mit Einems Gewicht ge; 45 kg. Die Dosis Würde einmal Täglich am Morgen verabreicht Werden, oder am Abend, WENN Sedierung aufgetreten.

Der Primäre Wirksamkeitsendpunkt Krieg sterben mittlere veränderung in der Abweichendes verhalten Checkliste – Erregbarkeit subscale (ABC-I) von der Basislinie ein Tor bis zum Ende der Woche 6. Die Studie, sterben sterben Wirksamkeit von hochdosiertem Risperidon demonstriert, Wie Durch Die mittlere veränderung der gemessenen ABC-I punkten. Es hat nicht sterben Wirksamkeit für niedrig dosierte Risperidon demonstrieren. Die Durchschnittliche Ausgangswert des ABC-I-Werte Waren 29 in der Placebo-Gruppe (n = 35), 27 in der Risperidon niedrig dosierten Gruppe (n = 30) und 28 in der Risperidon-Hochdosisgruppe (n = 31). Die Mittleren Veränderungen in ABC-I-Werte Waren -3,5, -7,4 und -12,4 in der Placebo, niedrig dosierte und Hochdosisgruppe Sind. Die ergebnisse in der Hochdosisgruppe Waren statistisch merkbar (PLT; 0.001), Aber nicht in der Niedrigdosis-Gruppe (p = 0.164).

Nach Abschluss der Ersten 8-wöchigen Doppelblind-Studie, trat 63 Patienten, Die Eine Open-Label-Studie Verlängerung, wo Risperdal Behandelt sie mit gerechnet gerechnet gerechnet wurden ® für 4 oder 6 Monate (je einmal, ob sie EMPFANGEN Risperdal ® oder Placebo in der Doppelblind-Studie). Während of this Behandlungsphase Open-Label gerechnet gerechnet gerechnet wurden sterben Patienten Auf einer Mittleren modalen Dosis von Risperdal beibehalten ® 1.8–2,1 mg / Tag (äquivalent zu 0,05 – 0,07 mg / kg / Tag).

Patienten, sterben Ihre positive Reaktion auf Risperdal beibehalten ® (Antwort Wurde Definiert als ge; 25% Aufgabe Aufgabe Aufgabe Verbesserung Gegenüber DEM ABC-I SubScale und Einems CGI-C-Bewertung von «sehr verbessert» oder «sehr viel besser») während 4 der–6 Monate open-label Behandlungsphase für ETWA 140 Tage im Durchschnitt gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert Risperdal erhalten ® Placebo oder während Einer 8-Wochen-Doppelblindstudie Entzugs (n = 39 der 63 Patienten). Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse der Daten von Patienten, sterben sterben Studie abgeschlossen Rückzug (n = 32), durchgeführt von Einems Unabhängigen Data Safety Monitoring Board, zeigten Eine merkbar geringere Rezidivrate in der Risperdal ® Gruppe Mit der Placebo-Gruppe verglichen. Auf der grundlage der Zwischenanalyse ergebnisse Würde Studie aufgrund Nachweis Eines statistisch signifikanten Effekt auf Rezidivprophylaxe beendet sterben. Relapse Wurde Definiert als ge; 25% Auf die jüngste Einschätzung der ABC-I SubScale Verschlechterung (in BEZUG auf sterben Grundlinie der randomisierten Entzugsphase).

Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung

Im Lieferumfang enthalten

Risperdal ® (Risperidon) Tabletten

Risperdal ® (Risperidon) Tabletten Sind bedruckt " JANSSEN " Auf einer Seite und Entweder "Ris 0,25". "Ris 0,5". "R1". "R2". "R3", oder "R4" entsprechend ihrer jeweiligen Stärken.

0,25 mg dunkelgelb, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-301-04, Flaschen von 500 NDC 50458-301-50 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-301-01.

0,5 mg rot-braun, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-302-06, Flaschen von 500 NDC 50458-302-50 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-302-01.

1 mg weiße, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-300-06, Flaschen von 500 NDC 50458-300-50 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-300-01.

2 mg orange, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-320-06, Flaschen von 500 NDC 50458-320-50 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-320-01.

3 mg gelb, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-330-06, Flaschen von 500 NDC 50458-330-50 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-330-01.

4 mg grün, kapselförmige Tabletten: Flaschen Mit 60 NDC 50458-350-06 und Krankenhauseinheitsdosis Blisterpackungen von 100 NDC 50458-350-01.

Risperdal ® (Risperidon) Lösung zum Einnehmen

Risperdal ® (Risperidon) 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen (NDC 50458-305-03) Wird in 30 ml Flaschen mit Einems kalibrierten (in Milligramm und Milliliter) Pipetten Geliefert. Die minimale kalibrierten Volumen beträgt 0,25 ml, während sterben Maximale kalibrierte Volumen 3 ml beträgt.

Risperdal ® M-TAB ® (Risperidon) Lutschtablette

Risperdal ® M-TAB ® (Risperidon) Lutschtablette Auf einer Seite geätzt "R0.5". "R1". "R2". "R3", oder "R4" entsprechend ihrer jeweiligen Stärken. Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette 0,5 mg, 1 mg, 2 mg und Sindh in Blisterpackungen mit 4 verpackt (2 × 2) Tabletten. Lutschtablette 3 mg und 4 mg in Einems kindersicheren Beutel verpackt Sind, MIT Eine Blase 1 Tablette Enthält.

0,5 mg Licht Korallen, runde, bikonvexe Tabletten: 7 Blisterverpackungen (4 Tabletten, sterben Jeweils) pro Box, NDC 50458-395-28, und Langzeitpflege Blisterverpackung mit 30 Tabletten NDC 50458-395-30 sterben.

1 mg Licht Koralle, quadratisch, bikonvexe Tabletten: 7 Blisterverpackungen (4 Tabletten, sterben Jeweils) pro Box, NDC 50458-315-28, und sterben Langzeitpflege Blisterverpackung mit 30 Tabletten NDC 50458-315-30.

2 mg Koralle, quadratisch, bikonvexe Tabletten: 7 Blisterverpackungen (4 Tabletten, sterben Jeweils) pro Box, NDC 50458-325-28.

3 mg Koralle, runde, bikonvexe Tabletten: 28 Blister pro Box, NDC 50458-335-28.

4 mg Korallen, runde, bikonvexe Tabletten: 28 Blister pro Box, NDC 50458-355-28.

Lagerung und Handhabung

Risperdal ® Die Tabletten sollten 15 bei kontrollierter Raumtemperatur gelagert Werden°–25°C (59°–77°F). Vor Licht und Feuchtigkeit.

Risperdal ® 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen sollte bei Einer Raumtemperatur 15 Gespeichert Werden°–25°C (59°–77°F). Vor Licht und Einfrieren.

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette sollte 15 bei kontrollierter Raumtemperatur gelagert Werden°–25°C (59°–77°F).

Außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Informationen für die Patienten

Ärzte Werden gebeten, sterben følgende Probleme mit Patienten zu diskutieren, für sie sterben Risperdal verschreiben ® und ihre Betreuer:

orthostatische Hypotonie

Beraten Patienten und Pflegepersonal über das Risiko Einer orthostatischen Hypotonie, insbesondere während der Zeit der anfänglichen Dosistitration [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.7)].

Störungen mit kognitiven und motorischen Leistung

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal that Risperdal ® Hut das Potenzial, Urteil, das Denken, oder motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen. Beraten Vorsicht über gefährliche Maschinen Bedienen, darunter Automobile, sterben bis Patienten sicher Sind that Risperdal ® Therapie Wirkt sie nicht negativ [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.9)].

Schwangerschaft

Beraten Patienten und Pflegepersonal, Empfehlung: Ihren Arzt zu informieren, Wenn Die Patientin schwanger Wird oder beabsichtigt der Therapie während [siehe Einsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.1)], schwanger zu Werden.

Pflege

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal that Risperidon und sein aktiver Metabolit vorhanden Sindh, in sterben menschliche Muttermilch; Gibt es ein Potenzial für schwere Nebenwirkungen von Risperdal ® bei gestillten Säuglingen. Weisen Sie sterben Patienten, sterben Entscheidung sterben, ob das Stillen einzustellen oder den Risperdal einzustellen ® berücksichtigen sollte sterben bedeutung des Arzneimittels für den Patienten [siehe verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.3)].

Begleitmedikation

Beraten Patienten und Betreuer Ihre Ärzte zu informieren, Wenn Der Patient Nimmt, oder Pflanze zu nehmen, JEDE Verschreibung oder Over-the-counter Medikamente, Weil es ein Potential für Wechselwirkungen [siehe Wechselwirkungen mit other medikamenten (7)].

Alkohol

Beraten Patienten Alkohol Zu vermeiden, während Risperdal Einnahme ® [Siehe Wechselwirkungen Mit Anderen medikamenten (7.2)].

Phenylketonurics

Informieren Sie Patienten mit Phenylketonurie und Betreuer of this Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette ENTHÄLT Phenylalanin. Phenylalanin is a komponente von Aspartam. JEDE 4 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,84 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 3 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,63 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 2 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,42 mg Phenylalanin Enthält; Jeweils 1 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette 0,28 mg Phenylalanin Enthält; und Jeweils 0,5 mg Risperdal ® M-TAB ® Mündlich zerfallende Tablette Enthält 0,14 mg Phenylalanin [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.14)].

Metabolic Changes

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal, sterben, sterben that treatment mit Risperdal ® Kann mit Hyperglykämie und Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen und Gewichtszunahme [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)] in verbindung gebracht Werden.

Spätdyskinesien

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal über das Risiko von Spätdyskinesien [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Risperdal ® Tablets
Wirkstoff Wird in Irland GEMACHT
Fertige Produkt Wird Hergestellt von:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® mündliche Lösung
Fertige Produkt Wird Hergestellt von:
Janssen Pharmaceutica NV
Beerse, Belgien

Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette
Wirkstoff Wird in Irland GEMACHT
Fertige Produkt Wird Hergestellt von:
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Puerto Rico 00778

Risperdal ® Tabletten, Risperdal ® M-TAB ® Lutschtablette und Risperdal ® Oral Solution Werden Hergestellt für:
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Titusville, NJ 08560

Verwenden Risperdal ® (Risperidon) abgabe PIPETTE UND FLASCHE

NDC 50458-305-03 30 ml

Risperdal ®
(Risperidon) Lösung zum Einnehmen

JEDE 1 ml Enthält: 1 mg Risperidon in Einer wässrigen Lösung.

Verwenden Sie dieses Produkt, Wie unten Informationen Informationen Informationen angegeben, außer bei ausdrücklicher anweisung anders von IHREM Arzt.

WICHTIG: Bitte lesen Sie this Anleitung vor Risperdal mit ® (Risperidon) Lösung zum Einnehmen.

1. Drucken Sie sterben Kunststoff-Schraubverschluss auf der Flasche nach unten, während es gegen den Uhrzeigersinn drehen. Entfernen Sie sterben geöffneten Schraubverschluss (siehe Abbildung 1).

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