Phrenic Nervenschäden Erholung …

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This document Adressen Zwerchfell / phrenic (D / P) Nervenstimulation und Membranstimulationssystemen mit geräten, sterben Abstand von der US Food and Drug Administration (FDA), sterben Wie NeuRx DPS ™ RA / 4 Respiratory Stimulations-Systems (Synapse Biomedical erhalten HABEN, Inc. Oberlin, OH), Die Eine implantierbare elektrische Einrichtung ist, sterben sterben Membran stimuliert. Diaphragmatic / phrenicus Stimulatorvorrichtungen und Membranschrittmachersysteme Sind für bestimmte Gerat Abhängige Personen indiziert, sterben freiwillige Kontrolle über Ihre Zwerchfellmuskeln fehlt für mindestens 4 Stunden ununterbrochen einen Tag ohne die hilfe Eines mechanischen Ventilator Unabhängige Atmung zu ermöglichen.

ICH. Diaphragmatic / Phrenic Stimulation

Diaphragmatic / phrenic (D / P) Nervenstimulation mit Einems FDA-zugelassenen Gerat vergoldet als medizinisch Notwendig als Alternative mechanische Lüftung für den Einzelnen zu invasiven, sterben 18 Jahre alt oder älter Sind, Wenn alle der following kriterien Erfüllt Sind:

  • Die Person hat ventilatory Ausfall von stabilen, Hohen Rückenmarksverletzung Oder ventilatory Ausfall von Zentralen alveolaren Hypoventilationssyndrom; und
  • Der Einzelne can not spontan atmen für 4 Stunden Kontinuierliche oder mehr ohne Eines mechanischen Beatmungsgerät verwendung; und
  • Membranbewegung mit Stimulation ist unter Fluoroskopie Sichtbar; und
  • Die Stimulation der Membran Entweder direkt oder Gesetz über die phrenicus ergebnisse in ausreichender Muskelaktivität Unabhängige Atmung für mindestens 4 Stunden ununterbrochen am Tag ohne sterben Unterstützung Eines Beatmungsgerätes aufzunehmen; und
  • Einzelne Hut normale Brust Anatomie, ein normales Niveau des Bewusstseins, und Hut sterben fähigkeit zur Teilnahme ein und Fullen Sie sterben Ausbildung und Rehabilitation im zusammenhang Mit der verwendung des Gerats; und
  • Bilaterale Klinisch akzeptabel phrenicus Funktion Wird MIT Elektromyographie (EMG) Aufnahmen und Nervenleitungszeiten unter Beweis Gestellt.

II. Zwerchfellstimulation

Zwerchfellstimulation mit Einer von der FDA zugelassenen Membran Stimulationssystem Wird als medizinisch Notwendig als Alternative mechanische Beatmung bei Personen zu invasiven, sterben 18 Jahre alt oder älter Sind, Wenn alle der following kriterien Erfüllt Sind:

  • Die Person hat ventilatory Ausfall von stabilen, Hohen Rückenmarksverletzung Oder ventilatory Ausfall von Zentralen alveolaren Hypoventilationssyndrom Oder ventilatory Ausfall von Motoneuronerkrankung, zB Amyotrophe Lateralsklerose (ALS); und
  • Der Einzelne can not spontan atmen für 4 Stunden Kontinuierliche oder mehr ohne Eines mechanischen Beatmungsgerät verwendung; und
  • Membranbewegung mit Stimulation ist unter Fluoroskopie Sichtbar; und
  • Die Stimulation des Zwerchfells Führt direkt in ausreichender Muskelaktivität Unabhängige Atmung aufnehmen, ohne sterben Unterstützung Eines Beatmungsgerätes für mindestens 4 Stunden ununterbrochen am Tag; und
  • Einzelne Hut normale Brust Anatomie, ein normales Niveau des Bewusstseins, Sterben und Hut zur Teilnahme fähigkeit ein und Fullen Sie sterben Ausbildung und Rehabilitation mit der verwendung des Gerats Verbunden ist.

Medizinisch nicht Notwendig ist:

Diaphragmatic / phrenic (D / P) Nervenstimulationsgeräte und Membran Pacing-Systeme Gelten als nicht medizinisch Notwendig Wann:

  • Der Einzelne Kann ohne verwendung Eines mechanischen Ventilator spontan für 4 Stunden ununterbrochen oder mehr atmen; Oder
  • Die respiratorische Insuffizienz ist zeitlich Begrenzt.

Investigational und medizinisch nicht Notwendig ist:

Diaphragmatic / phrenic (D / P) Nervenstimulation und Membran Pacing-Systeme Werden als Prüfpräparat und medizinisch nicht Notwendig für alle other Indikationen, einschließlich, Aber nicht beschränkt auf:

  • Basiswert Herz-, Lungen- oder Brustwand Krankheit vorhanden ist, sterben merkbar genug ist, EINEN Ventilator Spontanatmung für mehr als 4 Stunden Auch bei der verwendung des Zwerchfellnervs oder Membran Schrittmacher-Gerät zu verhindern Ausgeschaltet; Oder
  • Bei Personen mit intakten phrenicus und Membranfunktion; Oder
  • Zur treatment Eines other Zustand, Wo Zwerchfellnervs und Membran Intakt Sind (zum beispiel Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankungen, singultus [Schluckauf]) sterben der; Oder
  • Für Jugendliche, Kinder und Kleinkinder; Oder
  • Wenn Die oben genannten kriterien nicht Erfüllt Sind.

Für den Einsatz bei Patienten mit stabiler, Hoher Rückenmarksverletzungen mit stimulierbare Membranen, Aber es fehlt sterben Kontrolle über Ihre Membranen. Das Gerat ist zeigten sterben Patienten zu ermöglichen, ohne die hilfe Eines mechanischen Ventilator für mindestens 4 Stunden ununterbrochen am Tag und nur bei Patienten 18 Jahre alt oder älter ist Gebrauch, zu atmen.

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Cervical verletzung des Rückenmarks mit der abhängigkeit von der mechanischen Beatmung;
  • Klinisch stabil nach Einer Akuten verletzung des Rückenmarks;
  • Bilaterale phrenicus Funktion Klinisch akzeptabel, da mit EMG-Aufnahmen und Nervenleitungszeiten demonstriert;
  • Membranbewegung mit Stimulation unter Fluoroskopie Sichtbar;
  • Klinisch akzeptabel Oxygenierung auf Raumluft (mehr als 90% 02 Sättigung);
  • Hämodynamisch stabil;
  • Keine medizinische Komorbiditäten, Mit der richtigen Platzierung oder Funktion des Gerätes stören Würde sterben;
  • Committed Primärcaregiver;
  • Negative Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Potenzial;
  • Die Einwilligungserklärung vom Gerätebenutzer oder benannten Vertreter.

Ausschlusskriterien Waren:

  • Co-morbid Medizinischen bedingungen, sterben Betrieb ausschließen;
  • Aktive Lungenerkrankung (obstruktive, restriktive oder Membran Krankheiten);
  • Aktive Kardiovaskuläre Erkrankungen;
  • Aktive Erkrankung des Gehirns;
  • Hämodynamische instability oder niedrige Sauerstoffwerte auf Raumluft;
  • Hospitalisierung für andere Eine Behandelte aktive Infektion Innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Signifikante Skoliose oder Thoraxdeformität;
  • Ausgeprägte Fettleibigkeit;
  • Erwarteter schlechte einhaltung Protokoll Entweder Durch den Gerätebenutzer oder Primärcaregiver;
  • DERZEIT stillen.

Die Studie der Primäre Endpunkt der Studie war der fähigkeit NeuRx vorrichtung zur beurteilung klinisch akzeptablen Atemvolumen für mindestens 4 Stunden ununterbrochenem Stimulation bereitzustellen sterben. Bei Einems Männlichen Subjekt, das Atemvolumen, sterben den Grundstoffwechselbedarf (VT-BMR), sterben Erforderlich ist, als 7 Wurde ml / kg Körpergewicht Definiert, zu erfüllen. Für Eine weibliche Person Wurde VT-bmr als 6 ml / kg Körpergewicht Definiert sterben. Der Sicherheitsendpunkt Krieg qualitaiv Auf die Berichte über Unerwünschte EREIGNISSE zu bewerten und Diesen Vergleichen Ähnliche bevölkerung Auf eine. Sekundäre Endpunkte Waren sterben Verringerung der abhängigkeit von der mechanischen Beatmung und Chirurgischen Einsatzort Unabhängigkeit. Die Studie liefert EINEN durchschnittlichen Follow-up von 1,7 ± 1,4 Jahre (Median 1,4; Bereich von 0,2 bis 7,7). Insgesamt schrieb insgesamt 48 Personen aus 50 Probanden konnten für Länger als 4 Stunden hintereinander zu schreiten, während Volumen Gezeiten Grösser als ihr Grundumsatz exigences Zu Motivation und andere Mentalität. Am Ende des Untersuchungszeitraumes gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit insgesamt 44 Probanden aktiv das Gerat. Vier Probanden starben im Verlauf der Studie, und es gab 11 Fälle von Aspiration und 3 Fälle von Oberen Atemwegsobstruktion, STERBEN in drei Fächern aufgetreten.

Die Länge der Konditionierungsphase Krieg Variabel. Es reichte von 1 Woche 18 bis 20-Jährigen Amt für Auf der mechanischen Beatmung bei Weniger als 1 Jahr, 14 Wochen Amt für 40 bis 50-Jährigen ein ein Beatmungsgerät für mehr als 5 Jahre. Verwendung der vorrichtung Für einen Zeitraum von mehr als 4 Stunden ununterbrochen aufgetreten einen Tag nach Einer Frist von Zwerchfellanlage, sterben bis zu mehreren monaten ab 1 Woche reichte. Die Studie Forscher schlossen daraus, that stirbt deutet darauf hin, that sterben verwendung des NeuRx DPS RA / 4 Respiratory Stimulations-Systems bei Patienten mit Hoher Rückenmarksverletzungen und stimulierbare Membranen erlauben can this Themen aus dem Beatmungsgerät mindestens 4 Stunden pro Tag Entfernt Werden, vorausgesetzt, Dass ein Mechanisches Beatmungsgerät ist Jederzeit zur verfügung (Wie in der Kennzeichnung empfohlen).

Die häufigste Unerwünschte EREIGNIS zurückzuführen auf of this Gerat Krieg capnothorax. Die capnothorax aufgetreten als Folge des Chirurgischen Implantationsvorgangs. Insgesamt 42% der Patienten in der Klinischen Studie aufgenommen erlebt this Komplikation in verbindung mit der Implantierung der elektroden in der Membran. pulmonalen Gasaustausch oder hämodynamische Instabilität als Folge des capnothorax, betroffen Probanden Erforderlich treatment mit Einer Thoraxdrainage, für bis zu 2 Tage in 1 Individuum und ein Verlängerte Krankenhausaufenthalt von 5 Tagen in 1 Person Während keine Probanden beeinträchtigt erfahren. Synapse Biomedical Inc. Hut of this Risiko bei der Kennzeichnung und Trainingsverfahren adressiert Mit diesem Gerat zur verfügung Gestellt. Es gab einige additional klinische Studien of this Geräte, von Denen sterben Meisten Fallserie von kleinen Stückzahlen mit nur kurzfristigen Ergebnissen Sie Sie Sie Daten.

ALS-Patienten mit Einer stimulierbare Membran (Torerfolg Rechten und Linken abschnitte), Wie Durch freiwillige Kontraktion oder Zwerchfellnervenleitung Studien gezeigt, und sterben chronische Hyperventilation (CH) auftreten, Aber nicht fortgeschritten zu Einer FVC (forcierte Vitalkapazität) Weniger als 45% vorhergesagt. Seit 21 jahren alt oder älter verwendung nur bei Patienten.

Die NeuRx DPS RA / 4 Respiratory Stimulationssystem Wird Durch minimal-invasive laparoskopische Chirurgie implantiert und liefert Eine elektrische Stimulation der Muskeln und Nerven sterben Durch Membran laufen sterben. Gekennzeichnet Werden alle direkten Kontakt mit den Zwerchfellnerv, Erlaubt es, alle Schaltungen und Elektronik ausserhalb des K? Rpers zu bleiben, und bietet Eine Direkte, selektive aktivierung auf Jedem Hemidiaphragmas. Laut Herstellerangabe ,, ideal von der NeuRx DPS, das Zwerchfell kontrahiert stimuliert, Natürliche Atmung imitiert und DAMIT Luft sterben Oberen und Unteren Teile der Lunge zu Fullen, Anstätt Luft in der MIT Einems mechanischen Ventilator Zwingt. Das Gerat used vier in den elektroden Muskel des Zwerchfells zu implantierenden elektronisch Kontraktion zu stimulieren; This Stimulation ermöglicht es DM Benutzer zu inhalieren. Das DPS ist leicht und Batterie Angetrieben, Krieg sterben notwendigkeit für Eine externe Stromquelle zu beseitigen. Ähnlich DM NeuRx DPS-Systems Wird das Mark IV-Systems Eine Höhle Zwerchfellnerv Verbunden Durch in den Hals oder Brustbereich elektroden. Die vorrichtung Besteht Aus einem implantierten Empfänger und elektroden sterben zur Übertragung Nach Nach Nach der Stimulationsimpulse Durch Haut zu DEM Die implantierten Empfänger ein externer Sender Verbunden Sind Einems.

Ein neues Gerät, das DERZEIT seine anfängliche Phase-2-Studie, in DM bemühen, sterben Durchführung FDA-Zulassung auf den Markt in den USA zu suchen, ist sterben Remed (Respircardia ® Inc. Minneapolis, MN.) ® System, sterben nach Angaben des Herstellers:

Ist ein implantierbarer Schrittmacher-ähnliches Gerät, das für Aufgabe Aufgabe der Zentralen Aufgabe Verbesserung Schlafapnoe (CSA) Mit Respidrive, Entworfen Wurde ™ sterben ein Atemrhythmus-Management ™ Algorithmus. Die Remed System liefert elektrische Impulse über ein proprietäres, Roman transvenous implantierbare Leitung zu Einer der Beiden Zwerchfellnerven des K? Rpers. Die Remed System-Therapie soll sterben Membran zur Wiederherstellung Einer hier hier herein natürlichen, less gestört, Atemmuster zu stimulieren.

Der Hersteller gesponsert, Phase-2-Studie berechtigt, sterben Respicardia, Inc. Pivotalstudie der Remed System-Hut Eine Geschätzte Fertigstellungstermin Dezember 2017. DERZEIT ist der stirbt Gerat und seine phrenicus Stimulations Technologie Würde FDA von der in den USA auf den Markt noch nicht gelöscht.

Alveolare Hypoventilationssyndrom: Ist als unzureichender Belüftung Definiert zu Einer erhöhung der PaCO führenden2 (Das heißt, Hyperkapnie). alveolärer Hypoventilation Wird Durch verschiedene Störungen verursacht Werden, sterben gemeinsam bezeichnet als Werden Hypoventilationssyndrome. Der Begriff, zentrale alveolärer Hypoventilation, Werd used, alveolärer Hypoventilation sekundär zu Einer zugrunde liegenden Neurologische Krankheit zu beschreiben. alveolärer Hypoventilation is a Ursache für Hypoxämie. Das Vorhandensein von Hypoxämie, zusammen mit Hyperkapnie, verschlimmert Klinischen Manifestationen mit Hypoventilationssyndrom gesehen sterben.

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS): Eine Formular von Motoneuronerkrankung, sterben Durch Die Fortschreit der Entartung Oberen und Unteren neurons im Rückenmark und Gehirn verursacht Werd, sterben aufgrund von Muskelschwäche und Atrophie in respiratorischer Insuffizienz und Zentralen alveolaren Hypoventilationssyndrom Führt.

Capnothorax: Eine Atemwegserkrankung Auf Implantierung von Vorrichtungselektroden im zusammenhang Luft Wodurch in sterben Pleurahöhle gelangt sterben. Von diesem Zustand Wird Durch das Aufblasen des Abdomen mit CO verursacht Wird,2 bei laparoskopischen Eingriffen Chirurgischen.

Die following Codes für Behandlungen und für Elle Elle Elle Verfahren This document Sind unten zu Informationszwecken Enthalten. Die Aufnahme oder den Ausschluss Eines Verfahrens, diagnostizieren oder Gerätecode (s) darstellt oder nicht Mitglied Deckung oder Anbieter Politik bedeuten erstattung. Bitte beachten Sie Vertrags Vorteile des Mitglieds in zum zeitpunkt der der Dienst-Abdeckung oder nicht-Abdeckung of this Dienste, um zu bestimmen sterben, Wie es ein ein einzelnes Mitglied vergoldet.

If Dienste can Notwendig sein, WENN kriterien Erfüllt Sind medizinisch:

Inzision zur Implantierung Neurostimulator elektroden; peripheren Nerven (Ausgenommen Sakralnerv) [, ideal als phrenicus Stimulator Informationen Informationen Informationen angegeben]

Insertion oder Austausch von peripheren oder Magen-Neurostimulator Pulsgenerator oder Empfänger, direkt oder induktive Kopplung [, ideal als phrenicus Stimulator Informationen Informationen Informationen angegeben] sterben

Peer Reviewed Publikationen:

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Regierungsbehörde, Medical Society und other maßgeblichen Publikationen:

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  7. US-Food and Drug Administration (FDA). Center for Devices und Radiological Health (CDRH). Premarket Notification-Datenbank. NeuRx DPS ™ Membran Pacing-Systems (Synapse Biomedical, Inc. Oberlin, OH). Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit. Nein. H100006. Rockville, MD: FDA. 28. September 2011. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTopic/pma/pma.cfm?num=H100006. Abgerufen am 28. Dezember 2015.
  8. US-Food and Drug Administration (FDA). Center for Devices und Radiological Health (CDRH) Premarket Zulassungen Für den Avery Atemschrittmachersystem Mark IV ™ (Avery Biomedical Gerät, Inc. Commack, NY). Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit. Nein. P860026. Rockville, MD: FDA. 25. Februar 1987; aktualisiert 2003. Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma_template.cfm?id=p860026. Abgerufen am 28. Dezember 2015.

Websites für weitere Informationen

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Avery Mark IV Atemschrittmachersystem
Zwerchfell Pacing
Electrophrenic Nervenstimulator
NeuRx DPS
Remed System
Respidrive, Verwaltungs-Atemrhythmus

Die verwendung von spezifischen Produktnamen ist nur veranschaulichend. Es ist nicht beabsichtigt, Eine Empfehlung von Einems Produkt auf ein anderes zu sein, und ist nicht Eine Vollständige Liste aller Produkte Darstellen soll.

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